Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Poloxamère 407
Sodium laurylsulfate
Cétostéarylique alcool
Vaseline
Diméticone 20
Paraffine liquide
Glycérol monostéarate
Macrogol stéarate 100
Eau purifiée

Contre-indications

·         Enfant de moins de 6 ans.

·         Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Muqueuse oculaire
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

·         Affection du système immunitaire

Très rare : Des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant des cas d'oedème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eczéma de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Irritation cutanée
  • Dermatite de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir.

En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie cutanée.

Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

Population pédiatrique

ACTIVIR 5 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Mode d'administration

Modalités d'utilisation de la pompe :

Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.

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