ACTIVIR 5 POUR CENT, crème, tube avec pompe doseuse de 2 g

ACTIVIR 5 POUR CENT, crème est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre») chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

• Herpès labial

·         Enfant de moins de 6 ans.

·         Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Hypersensibilité aciclovir

• Hypersensibilité propylèneglycol

• Enfant de moins de 6 ans

• Muqueuse oculaire

• Muqueuse buccale

• Muqueuse vaginale

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

·         Affection du système immunitaire

Très rare : Des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant des cas d'oedème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

• Sensation de picotement cutané

• Sensation de brûlure cutanée

• Sécheresse cutanée

• Desquamation cutanée

• Prurit cutané

• Erythème cutané

• Eczéma de contact

• Réaction d'hypersensibilité

• Urticaire

• Oedème de Quincke

• Irritation cutanée

• Dermatite de contact