Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fentanyl (sous forme de citrate)1200.0 microgrammes
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient des dextrates (équivalent d’environ 2 grammes de glucose), du saccharose (environ 30 mg contenu dans la colle alimentaire liant le comprimé à l’applicateur) et du propylèneglycol (qui rentre dans la composition de l’encre servant au marquage des comprimés et de l’arôme artificiel de baies).
EXCIPIENTS
Comprimé :
Citrique acide
Phosphate disodique
Magnésium stéarate
Dextrates hydratés
Contenant du :
Glucose
Arôme artificiel de baies :
Maltodextrine
Propylèneglycol
Arômes artificiels
Triéthylecitrate
Colle alimentaire liant le cp à l'applicateur :
Amidon de maïs modifié
Saccharose
Amidon de maïs
Eau purifiée
Encre pour le marquage des comprimés :
Eau désionisée
Gomme laque décirée blanche
Propylèneglycol
Colorant bleu synthétique à base de goudron
Ammonium hydroxyde pour ajustement du pH

Indications thérapeutiques

ACTIQ est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients recevant un traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

  • Accès douloureux paroxystique de douleur chronique d'origine cancéreuse

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Patients ne recevant pas de traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.

·         Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

·         Administration concomitante ou interrompue depuis moins de 2 semaines, d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

  • Hypersensibilité fentanyl
  • Patient n'ayant jamais pris d'opioïdes
  • Traitement d'une douleur aiguë autre que cancéreuse
  • Dépression respiratoire sévère
  • Obstruction sévère des voies aériennes
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Travail
  • Accouchement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Traumatisme crânien
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 16 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise d'ACTIQ. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate.

Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à l'apnée ou arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et le choc, et tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables

Des réactions au niveau du site d'administration telles que des saignements des gencives, des irritations, des douleurs et des ulcères ont été rapportées depuis la commercialisation d'ACTIQ.

Les études cliniques menées avec ACTIQ avaient pour but d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par ACTIQ.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec ACTIQ et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou au cours de la période post-commercialisation. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

réaction anaphylactique,

oedème de la langue,

oedème des lèvres

Affections endocriniennes

 

 

 

Insuffisance surrénale, déficit androgénique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

anorexie

 

 

Affections psychiatriques

 

confusion,

anxiété,

hallucinations,

dépression,

labilité émotionnelle

rêves anormaux,

dépersonnalisation,

troubles de la pensée,

euphorie

Insomnie, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive

Affections du système nerveux

somnolence,

sensations vertigineuses,

céphalées

perte de conscience ,,

convulsions,

vertiges,

myoclonie,

sédation,

paresthésies (incluant hyperesthésies/paresthésies péribuccales),

démarche anormale/incoordination,

perversion  du goût

coma,

dysarthrie

 

Affections oculaires

 

Vision anormale (vision trouble, vision double)

 

 

Affections vasculaires

 

 

vasodilatation

bouffée congestive ,,

bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

 

 

oedème pharyngé,

dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

nausées,

vomissements,

constipation,

douleurs abdominales

bouche sèche,

dyspepsie,

stomatite,

trouble de la langue  (par exemple : sensation de brûlure, ulcères),

flatulence,

distension abdominale

iléus,

ulcérations de la bouche,

caries dentaires,

saignement gingival

chute  de dent,

rétraction gingivale,

gingivites,

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

prurit,

sécrétion de sueur,

rash

urticaire

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

rétention urinaire

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

réactions au site d'administration y compris irritation, douleur et ulcère,

malaise

 

fatigue,

oedème périphérique,

fièvre,

syndrome de sevrage, syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

Investigations

 

poids diminué

 

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

blessures accidentelles (par exemple : chutes)

 

 

* des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sécrétion de sueur ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la lèvre
  • Insuffisance surrénale
  • Déficit en androgènes
  • Anorexie
  • Confusion
  • Anxiété
  • Hallucinations
  • Dépression
  • Labilité émotionnelle
  • Rêves anormaux
  • Dépersonnalisation
  • Trouble de la pensée
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Pharmacodépendance
  • Addiction
  • Abus médicamenteux
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Vertige
  • Myoclonie
  • Sédation
  • Paresthésie
  • Hyperesthésie
  • Paresthésie péribuccale
  • Démarche anormale
  • Incoordination motrice
  • Perversion du goût
  • Coma
  • Dysarthrie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Vision double
  • Vasodilatation
  • Bouffée vasomotrice
  • Bouffée de chaleur
  • Dyspnée
  • Oedème pharyngé
  • Dépression respiratoire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Stomatite
  • Affection linguale
  • Sensation de brûlure de la langue
  • Ulcère lingual
  • Flatulence
  • Augmentation du volume de l'abdomen
  • Iléus
  • Ulcération buccale
  • Carie dentaire
  • Saignement des gencives
  • Perte des dents
  • Rétraction gingivale
  • Gingivite
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Sueurs
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Réaction au site d'administration
  • Irritation buccale
  • Douleur buccale
  • Ulcère buccal
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Affection rhinopharyngée aiguë avec maux de tête et/ou fièvre
  • Antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool
  • Syndrome de sevrage à la naissance
  • Perte de poids
  • Blessure accidentelle
  • Chute accidentelle
  • Frissons
  • Tremblement
  • Dépression circulatoire
  • Hypotension
  • Choc

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation  du fentanyl durant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les analgésiques morphiniques peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. ACTIQ ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il s'avère manifestement nécessaire.

Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique Effets indésirables).

Il est recommandé de ne pas utiliser ACTIQ pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le foetus. Le taux de passage transplacentaire est de 0,44 (rapport foeto-maternel : 1,00/2,27).

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel, et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. L'allaitement ne doit pas être repris avant au moins 5 jours après la dernière administration de fentanyl.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration.

ACTIQ n'est pas interchangeable sur la base d'une équivalence de dose avec d'autres fentanyl à action rapide prescrits pour les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, étant donné que les profils pharmacocinétiques et/ou les schémas posologiques de ces produits sont significativement différents. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse doivent être informés de ne pas utiliser simultanément plusieurs fentanyl à action rapide, et d'éliminer tout autre produit contenant du fentanyl antérieurement prescrit pour les accès douloureux paroxystiques (ADP) lors du passage à ACTIQ. Le nombre de dosages différents d'ACTIQ mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

Toute unité d'ACTIQ non utilisée et dont le patient n'a plus l'utilité doit être dûment éliminée.

Il faut rappeler aux patients qu'ACTIQ doit impérativement être conservé hors de la portée des enfants.

Chez l'adulte

Adaptation posologique et traitement d'entretien

Il convient de déterminer la posologie optimale d'ACTIQ pour chaque patient, c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique recherché avec un minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été établi de relation entre la dose efficace d'ACTIQ dans les accès douloureux paroxystiques et la dose du traitement morphinique de fond.

a)      Titration

Avant de déterminer la posologie d'ACTIQ chez un patient, il est nécessaire de s'assurer que ses douleurs chroniques sont contrôlées par un traitement morphinique de fond et qu'il ne présente pas plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour.

La dose initiale d'ACTIQ doit être de 200 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 microgrammes). Les patients doivent être surveillés avec attention jusqu'à l'obtention de la dose procurant une analgésie efficace et des effets indésirables acceptables, avec une seule unité d'ACTIQ par accès douloureux paroxystique. Cette dose est définie comme étant la dose efficace.

Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'une première unité d'ACTIQ (c'est à dire 15 minutes suivant la fin de la dissolution d'une unité d'ACTIQ), une seconde unité d'ACTIQ du même dosage pourra être utilisée. En aucun cas il ne faudra utiliser plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.

Si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'une unité d'ACTIQ par accès, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur.

SCHEMA PRATIQUE DE TITRATION

Commencer par une unité dosée à 200 microgrammes

¯

1. Laisser fondre dans la bouche 1 unité d'ACTIQ jusqu'à dissolution complète (15 minutes)

2. Attendre encore 15 minutes supplémentaires. Si nécessaire, en cas d'analgésie insuffisante, prendre une seconde unité à laisser fondre en 15 minutes

3. Tester la même dose d'ACTIQ lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs.

¯

Soulagement satisfaisant avec 1 unité ?

 

¯

OUI

 

¯

NON

Dose efficace déterminée

 

utiliser le dosage d'ACTIQ

immédiatement supérieur

(dosages disponibles : 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 microgrammes)

b)      Traitement d'entretien

Une fois la dose efficace établie (c'est-à-dire un accès douloureux paroxystique est efficacement traité par une seule unité, en moyenne), les patients doivent utiliser cette dose et limiter leur consommation à un maximum de quatre unités d'ACTIQ par jour.

Les patients doivent être surveillés par un professionnel de santé afin de veiller à ce que la consommation maximale de quatre unités d'ACTIQ par jour ne soit pas dépassée.

Réajustement de la dose

La dose d'entretien d'ACTIQ doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès. Pour l'ajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).

Si les patients présentent plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, il peut être nécessaire de réévaluer la posologie du traitement morphinique de fond. Si celle-ci est augmentée, il peut être nécessaire de réajuster la dose d'ACTIQ utilisée pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tout réajustement de la posologie du traitement analgésique doit impérativement être surveillé par un professionnel de santé.

Arrêt du traitement

Le traitement par ACTIQ doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être poursuivi conformément à la prescription. Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin car un protocole d'arrêt progressif des morphiniques est nécessaire afin d'éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Utilisation chez le sujet âgé

Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation de la substance active et majorer les risques d'effets indésirables.

Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec ACTIQ chez le sujet âgé. Néanmoins, au cours des études cliniques, les doses d'ACTIQ permettant un soulagement efficace des accès douloureux paroxystiques ont été plus basses chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus : suivre la posologie adulte.

Chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans : la sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans n'ont pas été établies. L'expérience clinique concernant l'utilisation d'ACTIQ en pédiatrie, chez des patients recevant déjà un traitement morphinique de fond est limitée (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation dans cette population de patients n'est donc pas recommandée.

Mode d'administration

ACTIQ est destiné à l'administration par voie buccale transmuqueuse. Par conséquent, le comprimé doit être placé contre la face interne de la joue. A l'aide de l'applicateur, il faut ensuite déplacer le comprimé contre la muqueuse des joues et tourner l'applicateur, afin d'optimiser le degré d'exposition de la muqueuse au produit. Il faut laisser fondre le comprimé d'ACTIQ au contact de la muqueuse, en le suçant, sans le mâcher, car l'absorption du fentanyl par la muqueuse buccale est plus rapide que l'absorption systémique par voie gastro-intestinale.

Les patients souffrant de sécheresse buccale peuvent humidifier leur muqueuse buccale en buvant un peu d'eau avant la prise du médicament.

L'unité d'ACTIQ doit être consommée en 15 minutes. Si des effets morphiniques excessifs apparaissent avant que le comprimé d'ACTIQ soit entièrement dissout, celui-ci devra être immédiatement retiré de la bouche et il devra être envisagé de réduire les doses ultérieures.

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