Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimé blanc :
Paracétamol 500.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate60.0 mg
Comprimé bleu :
Paracétamol 500.0 mg
Diphénhydramine chlorhydrate25.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé blanc :
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone
Crospovidone
Stéarique acide
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Comprimé bleu :
Noyau :
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Carboxyméthylamidon sodique
Hydroxypropylcellulose
Amidon de maïs prégélatinisé
Croscarmellose sodique
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Propylène glycol
Opaspray M-1F-4315B :
Hypromellose
Titane dioxyde
Industrial methylated spirit 74 op
Indigotine
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         des sensations de nez bouché,

·         de l'écoulement nasal clair,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité diphénhydramine
  • Hypersensibilité pseudoéphédrine
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés lors d'essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation de la diphénhydramine, du paracétamol et de la pseudoéphédrine ou de leur association sont décrits par système organe dans le tableau, ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

 

Anémie hémolytique

Leucopénie

Neutropénie

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare

 

Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Choc anaphylactique

Eczema

Purpura

Affections psychiatriques

Fréquent

 

Insomnie

Nervosité

Fréquence indéterminée

 

Anxiété, troubles du comportement, convulsions, hallucinations visuelles.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales)

Etat confusionnel

Agitation

Hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

 

Somnolence

Fréquent

Vertiges

Fréquence indéterminée

 

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez les patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires

Accidents vasculaires ischémiques

Céphalées

Convulsions

Sédation

Hypotension orthostatique

Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire et de dysurie.

Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.

Incoordination motrice

Tremblements

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

 

Crise de glaucome par fermeture de l'angle

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

 

Palpitations

Tachycardie

Arythmies

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

 

Hypertension (poussées hypertensives)

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Fréquent

 

Nausées

Sécheresse buccale

Colite ischémique

Fréquence indéterminée

 

Vomissements

Affections de la peau et du système sous-cutané

Fréquence indéterminée

 

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Angio-oedème

Sueurs

Exanthèmes

Rash

Erythèmes

Prurit

Urticaire

Affections du rein et du système urinaire

Fréquence indéterminée

 

Dysurie (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Rétention urinaire (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

 

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

 

Elévation des transaminases : faibles élévations des transaminases pouvant survenir chez certains patients à des doses thérapeutiques de paracétamol ; ces augmentations ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent habituellement au cours du traitement ou suite à l'arrêt du paracétamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident vasculaire ischémique transitoire
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Nervosité
  • Eczéma
  • Purpura allergique
  • Oedème allergique
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études adéquates chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec l'association de diphénhydramine, paracétamol et pseudoéphédrine.

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la diphénhydramine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

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