Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimé blanc :
Paracétamol 500.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate60.0 mg
Comprimé bleu :
Paracétamol 500.0 mg
Diphénhydramine chlorhydrate25.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé blanc :
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone (E1201)
Crospovidone (E1202)
Stéarique acide (E570)
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Comprimé bleu :
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs
Carboxyméthylamidon sodique
Hydroxypropylcellulose (E463)
Amidon de maïs prégélatinisé
Croscarmellose sodique (E468)
Stéarique acide (E570)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Propylèneglycol (E1520)
Opaspray M-1F-4315B :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Industrial methylated spirit 74 op
Indigotine (E132)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         des sensations de nez bouché,

·         de l'écoulement nasal clair,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

 

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité diphénhydramine
  • Hypersensibilité pseudoéphédrine
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques

·         Palpitations.

·         Tachycardie.

·         Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·         Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·         Sécheresse buccale.

·         Nausées.

·         Vomissements.

Troubles du système nerveux

·         Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·         Accidents vasculaires ischémiques.

·         Céphalées.

·         Convulsions.

Troubles psychiatriques

·         Anxiété.

·         Agitation.

·         Troubles du comportement.

·         Hallucinations.

·         Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.).

Troubles urinaires

·         Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·         Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·         Sueurs.

·         Exanthème.

·         Prurit.

·         Urticaire.

Troubles vasculaires

·         Hypertension (poussée hypertensive).

 

 

Liés à la présence de paracétamol

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence diphénhydramine

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets neurovégétatifs

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·         hypotension orthostatique,

·         effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention),

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·         incoordination motrice, tremblements,

·         confusion mentale, hallucinations,

·         plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité (rare)

·         érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         choc anaphylactique.

Effets hématologiques

·         leucopénie, neutropénie,

·         thrombocytopénie,

·         anémie hémolytique.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident vasculaire ischémique transitoire
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Nervosité
  • Eczéma
  • Purpura allergique
  • Oedème allergique
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Grossesse et allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

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