ACTIFED RHUME, comprimé, boîte de 15

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         des sensations de nez bouché,

·         de l'écoulement nasal clair,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

• Rhume

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Hypersensibilité triprolidine

• Hypersensibilité pseudoéphédrine

• Hypersensibilité paracétamol

• Enfant de moins de 15 ans

• Antécédent d'accident vasculaire cérébral

• Risque d'accident vasculaire cérébral

• Hypertension artérielle sévère

• Hypertension artérielle mal équilibrée

• Insuffisance coronarienne sévère

• Risque de glaucome à angle fermé

• Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire

• Antécédent de convulsion

• Insuffisance hépatocellulaire

• Allaitement

• Grossesse

• Consommation d'alcool

Il n'existe pas d'études contrôlées contre placebo disponibles avec des données suffisantes sur les effets indésirables pour l'association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des sujets, lors d'essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo avec la pseudoéphédrine administrée seule : bouche sèche, nausée, vertige, insomnie, nervosité.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des sujets, lors d'essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo avec l'association du paracétamol avec la pseudoéphédrine : nervosité.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l'utilisation post marketing du paracétamol, de la pseudoéphédrine, de l'association pseudoéphédrine et triprolidine, de l'association pseudoéphédrine et paracétamol, ou l'association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

a : effets liés à la présence de pseudoéphédrine

b : effets liés à la présence de paracétamol

c : effets liés à la présence de triprolidine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Palpitation

• Tachycardie

• Infarctus du myocarde

• Crise de glaucome par fermeture de l'angle

• Sécheresse buccale

• Nausée

• Vomissement

• Accident vasculaire cérébral hémorragique

• Accident vasculaire ischémique transitoire

• Céphalée

• Convulsions

• Anxiété

• Agitation

• Trouble du comportement

• Hallucination

• Insomnie

• Dysurie

• Rétention urinaire

• Sueurs

• Exanthème

• Prurit cutané

• Urticaire

• Hypertension

• Poussée hypertensive

• Réaction d'hypersensibilité

• Choc anaphylactique

• Oedème de Quincke

• Erythème cutané

• Urticaire allergique

• Rash cutané

• Thrombopénie

• Leucopénie

• Neutropénie

• Sédation

• Somnolence

• Hypotension orthostatique

• Sécheresse des muqueuses

• Constipation

• Troubles de l'accommodation

• Mydriase

• Trouble de l'équilibre

• Vertige

• Baisse de la mémoire

• Baisse de la concentration

• Incoordination motrice

• Tremblement

• Confusion mentale

• Nervosité

• Eczéma

• Purpura allergique

• Oedème allergique

• Thrombocytopénie

• Anémie hémolytique