Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate60.0 mg
Triprolidine chlorhydrate2.5 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone
Crospovidone
Stéarique acide
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         des sensations de nez bouché,

·         de l'écoulement nasal clair,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

  • Hypersensibilité triprolidine
  • Hypersensibilité pseudoéphédrine
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Il n'existe pas d'études contrôlées contre placebo disponibles avec des données suffisantes sur les effets indésirables pour l'association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des sujets, lors d'essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo avec la pseudoéphédrine administrée seule : bouche sèche, nausée, vertige, insomnie, nervosité.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des sujets, lors d'essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo avec l'association du paracétamol avec la pseudoéphédrine : nervosité.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l'utilisation post marketing du paracétamol, de la pseudoéphédrine, de l'association pseudoéphédrine et triprolidine, de l'association pseudoéphédrine et paracétamol, ou l'association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

 

Choc anaphylactique

Hypersensibilité

Rare

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. b

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

 

Hallucinations a

Anxiété

Insomnie

Nervosité

Agitation

Troubles du comportement a

Etat confusionnel c

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales) a

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

 

Sensations vertigineuses

Céphalées

Somnolence

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez les patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires a

Accidents vasculaires ischémiques a

Convulsions a

Sédation (plus marquée en début de traitement) c

Trouble de l'équilibre c

Atteinte de la mémoire c

Dysfonction motrice c

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

 

Arythmies

Palpitations

Tachycardie

Infarctus du myocarde a

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

 

Hypertension (poussées hypertensives)

Hypotension orthostatique c

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

 

Sécheresse buccale

Nausées

Colite ischémique

Vomissements

Constipation c

Affections de la peau et du système sous-cutané

Fréquence indéterminée

 

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a

Prurit

Œdème de Quincke a

Rash

Urticaire c

Sueurs a

Exanthèmes a

Erythèmes c

Eczéma c

Purpura c

Affections du rein et du système urinaire

Fréquence indéterminée

 

Dysurie (en particulier chez les patients atteins de troubles urétroprostatiques)

Rétention urinaire (en particulier chez les patients atteins de troubles urétroprostatiques)

Affections occulaires

Fréquence indéterminée

 

Crise de glaucome par fermeture de l'angle a

Trouble de l'accomodation c

Mydriase c

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

 

Thrombopénie b, c

Leucopénie b, c

Neutropénie b, c

Anémie hémolytique c

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

 

Asthénie

Sécheresse des muqueuses c

Investigations

Fréquence indéterminée

 

Elévation des transaminases : faibles élévations des transaminases pouvant survenir chez certains patients à des doses thérapeutiques de paracétamol ; ces augmentations ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent habituellement au cours du traitement ou suite à l'arrêt du paracétamol.

a : effets liés à la présence de pseudoéphédrine

b : effets liés à la présence de paracétamol

c : effets liés à la présence de triprolidine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident vasculaire ischémique transitoire
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Nervosité
  • Eczéma
  • Purpura allergique
  • Oedème allergique
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec l'association de paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercutions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la triprolidine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe et se concentre dans le lait maternel. (Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

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