Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Paracétamol | 500.0 mg |
| Pseudoéphédrine chlorhydrate | 60.0 mg |
| Triprolidine chlorhydrate | 2.5 mg |
| EXCIPIENTS |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Povidone |
| Crospovidone |
| Stéarique acide |
| Cellulose microcristalline |
| Silice colloïdale |
| Magnésium stéarate |
Indications thérapeutiques
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Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans : ·des sensations de nez bouché,·de l'écoulement nasal clair, ·des maux de tête et/ou fièvre. |
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Contre-indications
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· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · Chez l'enfant de moins de 15 ans. · En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur. · En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement. · En cas d'insuffisance coronarienne sévère. · En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle. · En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. · En cas d'antécédents de convulsions. · En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol. · En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). · En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). · En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). · En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Effets indésirables
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Il n'existe pas d'études contrôlées contre placebo disponibles avec des données suffisantes sur les effets indésirables pour l'association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine. Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des sujets, lors d'essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo avec la pseudoéphédrine administrée seule : bouche sèche, nausée, vertige, insomnie, nervosité. Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des sujets, lors d'essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo avec l'association du paracétamol avec la pseudoéphédrine : nervosité. Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l'utilisation post marketing du paracétamol, de la pseudoéphédrine, de l'association pseudoéphédrine et triprolidine, de l'association pseudoéphédrine et paracétamol, ou l'association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : · Très fréquent (≥ 1/10)· Fréquent (≥1/100, < 1/10) · Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) · Rare (≥ 1/10000, < 1/1000) · Très rare (< 1/10000) · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
a : effets liés à la présence de pseudoéphédrine b : effets liés à la présence de paracétamol c : effets liés à la présence de triprolidine Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec l'association de paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine.
Grossesse
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercutions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la triprolidine.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe et se concentre dans le lait maternel. (Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.
Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
