Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate5.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate120.0 mg
Excipient : lactose
.
EXCIPIENTS
Noyau :
Hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique (E468)
Pelliculage :
Opadry blanc Y-1-7000 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         dans les manifestations allergiques avec congestion nasale,

·         dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

  • Rhinite allergique avec congestion nasale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine.

·         En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

 

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité pseudoéphédrine
  • Hypersensibilité cétirizine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal contrôlée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques

·         Palpitations.

·         Tachycardie.

·         Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·         Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·         Sécheresse buccale.

·         Nausées.

·         Vomissements.

Troubles du système nerveux

·         Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·         Accidents vasculaires ischémiques.

·         Céphalées.

·         Convulsions.

Troubles psychiatriques

·         Anxiété.

·         Agitation.

·         Troubles du comportement.

·         Hallucinations.

·         Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.).

Troubles urinaires

·         Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·         Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·         Sueurs.

·         Exanthème.

·         Prurit.

·         Urticaire.

Troubles vasculaires

·         Hypertension (poussée hypertensive).

 

Liés à la présence de cétirizine

·         possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertiges,

·         exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d'oedème de Quincke,

·         de rares cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets sensibles, apparaissant dès le début du traitement.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident ischémique
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucinations
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Poussée hypertensive
  • Trouble digestif
  • Vertige
  • Réaction allergique cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Somnolence

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée au cours de la grossesse.

Pour la pseudoéphédrine

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Pour la cétirizine

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cétirizine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation d'ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Concernant la pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Concernant la cétirizine

Du fait d'un faible passage dans le lait maternel, l'utilisation de la cétirizine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Un comprimé deux fois par jour (matin et soir), au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés en entier à l'aide d'un peu d'eau et ne doivent pas être croqués.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie sera réduite à un comprimé par jour.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Une fois les symptômes de la rhinite allergique soulagés, prendre le relais de la prise en charge de la conjonctivite allergique par un traitement plus adapté.

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