Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate5.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate120.0 mg
Excipient : lactose
.
EXCIPIENTS
Noyau :
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Pelliculage :
Opadry blanc Y-1-7000 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans :

  • dans les manifestations allergiques avec congestion nasale,

·         dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

  • Rhinite allergique avec congestion nasale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine.

·         En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

  • Hypersensibilité pseudoéphédrine
  • Hypersensibilité cétirizine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal contrôlée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Données essais cliniques

La tolérance de la combinaison cétirizine / pseudoéphédrine issue de données cliniques est basée sur les données de 3 études randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle, pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des patients traités par la cétirizine seule lors d'essais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo : somnolence, nervosité, fatigue, sécheresse buccale, vertige.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des patients traités par la pseudoéphédrine seule lors d'essais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo : sécheresse buccale, nausée, vertige, insomnie, nervosité.

Le tableau suivant est présenté par classe de système d'organe et par fréquence. Il décrit les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation de la cétirizine, de la pseudoéphédrine ou de l'association cétirizine/ pseudoéphédrine.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquent

Nervosité

Insomnie

Fréquence indéterminée

Anxiété

Agressivité

Agitation

Troubles du comportement

Hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquence indéterminée

Céphalées

Convulsions

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Accidents vasculaires ischémiques

Dysgeusie

Dyskinésie

Dystonie

Troubles de la mémoire

Paresthésie

Syncope

Tremblement

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Fréquent

Asthénie

Fréquence indéterminée

Malaise

Sensation anormale

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Bouche sèche

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Colite ischémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections occulaires

Fréquence indéterminée

Douleur occulaire

Photophobie

Vision floue

Crise de glaucome par fermeture de l'angle

Troubles de l'accomodation

Mydriase

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Arythmie

Infarctus du myocarde

Palpitations

Tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension (poussée hypertensive)

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Fréquence indéterminée

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

 

Anomalie du bilan hépatique

Hépatite

Ictère

Affections cutanées et du tissu sous cutané

Fréquence indéterminée

Prurit

Urticaire

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Angioedème

Eruptions cutanées

Rash

Sueurs

Exanthèmes

Exceptionnellement, des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d'oedème de Quincke ont été décrits.

Affections musculaires et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée

Arthralgie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Affections du rein et du système urinaire

Fréquence indéterminée

Dysurie (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Énurésie

Rétention urinaire (en particulier chez les patients atteins de troubles urétroprostatiques)

Affections du système reproducteur et du sein

Fréquence indéterminée

Dysfonction érectile

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Données depuis la commercialisation :

Les effets indésirables rapportés avec la cétirizine sont principalement liés à un effet dépresseur et un effet stimulateur paradoxal du SNC ou à des réactions d'hypersensibilité (y compris le choc anaphylactique), tandis que les effets indésirables de la pseudoéphédrine sont plus probablement liés à la stimulation du SNC et aux troubles cardiovasculaires. Des cas isolés d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de colite ischémique associés à l'utilisation de pseudoéphédrine ont été identifiés dans la littérature.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident ischémique
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucinations
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Poussée hypertensive
  • Trouble digestif
  • Vertige
  • Réaction allergique cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Somnolence

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec l'association pseudoéphédrine et cétirizine.

La présence de pseudoéphédrine parmi les consultants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, l'utilisation de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée pendant la grossesse.

En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercutions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la cétirizine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie

Un comprimé deux fois par jour (matin et soir), au cours ou en dehors des repas. Ne pas prendre plus de 2 comprimés en 24 heures.

Insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée associée ou non à une insuffisance hépatique et chez les patients hémodialysés, la posologie sera réduite à un comprimé par jour.

Sujets âgés

La fonction rénale décline avec l'âge. Il a été démontré un impact de ce déclin sur l'élimination de la cétirizine. Par conséquent, une posologie maximale d'un comprimé par jour est recommandée.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Une fois les symptômes de la rhinite allergique soulagés, prendre le relais de la prise en charge de la conjonctivite allergique par un traitement plus adapté.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier à l'aide d'un peu d'eau et ne doivent pas être croqués.

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