Composition

(exprimée par : Sachet-dose de 2 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Chlorphénamine maléate4.0 mg
Acide ascorbique (E300) 100.0 mg
Excipient : saccharose : 1,19 g par sachet-dose.
EXCIPIENTS
Saccharose
Silice (E551) colloïdale anhydre
Arôme Gesweet
Arôme verveine-miel
Arôme citron
Colorant caramel (E150)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans:

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume
  • Rhinite
  • Etat grippal

Contre-indications

·         Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

o        Hypersensibilité à l'un des constituants du sachet-dose,

o        Insuffisance hépatocellulaire, en raison de la présence de paracétamol

o        En raison de la présence de maléate de chlorphénamine:

§         Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

§         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·         En raison de la présence du maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité chlorphénamine
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Liés à la présence de paracétamol:

Quelques rares cas de réaction d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine:

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

Effets neurovégétatifs:

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·         hypotension orthostatique,

·         effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, troubles urinaires (dysurie, rétention),

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·         incoordination motrice, tremblements,

·         confusion mentale, hallucinations

Réactions d'hypersensibilité:

·         érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         choc anaphylactique.

Effets hématologiques:

·         leucopénie, neutropénie,

·         thrombocytopénie,

·         anémie hémolytique.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Grossesse et allaitement

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un grand verre d'eau.

Prendre de préférence le sachet 1/4 d'heure avant les repas.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

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