Composition

(exprimée par : Sachet-dose de 2 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Chlorphénamine maléate4.0 mg
Acide ascorbique 100.0 mg
Excipient : saccharose : 1,19 g par sachet-dose.
EXCIPIENTS
Saccharose
Silice colloïdale anhydre
Arôme Gesweet
Arôme verveine-miel
Arôme citron
Colorant caramel

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans:

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume
  • Rhinite
  • Etat grippal

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité au paracétamol, à la chlorphénamine ou à l'acide ascorbique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladies associées à la rétention de fer, telles que l'hémochromatose, la thalassémie et l'anémie sidéroblastique.

·         Insuffisance rénale sévère ou hémodialyse.

·         Insuffisance hépatocellulaire, en raison de la présence de paracétamol.

·         En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

o   Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o   Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence du maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité chlorphénamine
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Données d'essais cliniques

Des études contrôlées par placebo avec suffisamment de données sur les effets indésirables ne sont pas disponibles pour l'association de paracétamol, de chlorphénamine et d'acide ascorbique.

Données post-marketing

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l'utilisation post marketing du paracétamol, de la chlorphénamine et de l'acide ascorbique. Les effets indésirables déclarés par terme médical préféré sont présentés par classe de système d'organe et fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10),

·         Fréquent (≥1/100, < 1/10),

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),

·         Rare (≥ 1/10000, < 1/1000),

·         Très rare (< 1/10000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe

Fréquence

 

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

 

Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. a

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

 

Hallucinations b

Etat confusionnel b

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

 

Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement b

Syndrome anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire b

Trouble de l'équilibre (plus fréquent chez le sujet âgé) b

Vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé) b

Atteinte de la mémoire (plus fréquent chez le sujet âgé) b

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

 

Hypotension orthostatique b

Affections de la peau et du système sous-cutané

Fréquence indéterminée

 

Erythèmes b

Eczéma b

Prurit b

Purpura b

Urticaire éventuellement géante b

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

 

Leucopénie a, b

Neutropénie a, b

Thrombopénie a, b

Anémie hémolytique b

Investigations

Fréquence indéterminée

 

Elévation des transaminases : faibles élévations des transaminases pouvant survenir chez certains patients à des doses thérapeutiques de paracétamol ; ces augmentations ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent habituellement au cours du traitement ou suite à l'arrêt du paracétamol.

a : effets liés à la présence de paracétamol

b : effets liés à la présence de chlorphénamine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il n'y a pas de données cliniques adéquates chez les femmes enceintes avec l'association paracétamol, chlorphénamine et acide ascorbique.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des propriétés atropiniques et sédatives, la prise de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives du maléate de chlorphéniramine.

Allaitement

Il existe un passage de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un grand verre d'eau.

Prendre de préférence le sachet 1/4 d'heure avant les repas.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

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