Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate10.0 mg
Excipients : un comprimé pelliculé sécable contient 66,40 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Opadry Y-1-7000 :
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Actifed Allergie Céririzine 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez les enfants âgés à partir de 6 ans, les adolescents et les adultes :

- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

  • Hypersensibilité cétirizine
  • Hypersensibilité hydroxyzine
  • Hypersensibilité dérivés de la pipérazine
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Patient dialysé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles généraux

Fatigue

1,63%

0,95%

Affections du système nerveux

Vertige

Céphalées

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

 

0,98%

2,09%

1,07%

 

1,08%

0,82%

1,14%

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Affections respiratoires

Pharyngite

1,29%

1,34%

 

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Affections du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0%

0,6%

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Affections respiratoires

Rhinite

1,4%

1,1%

Affections de l'état général

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon le système classe organe de MEDdra et par l'estimation de la fréquence basée sur l'expérience post-commercialisation.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Fréquence indéterminée : pensée suicidaire

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, trouble de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affection de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertige

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Somnolence
  • Fatigue
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Sécheresse de la bouche
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Pensée suicidaire
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Prise de poids

Grossesse et allaitement

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps après l'administration. Ainsi, la prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci après.

La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

CLcr = [140 - âge (années)] × poids (kg) × (0,85 pour les femmes)

72 × créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

Insuffisance rénale légère

Insuffisance rénale modérée

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

≥ 80

50-79

30-49

< 30

< 10

10 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

5 mg une fois tous les 2 jours

Contre-indiqué

 

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge, et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " Insuffisance rénale modérée à sévère" ci-dessus).

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