Composition

(exprimée par : Dose 0,5 ml reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Polyoside Haemophilus influenzae type b 10.0 µg
Conjugué à la protéine tétanique : 18-30 µg
ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de la fabrication (voir rubrique Contre-indications).
EXCIPIENTS
Poudre :
Trométamol
Saccharose
Conjugué à la
Protéine tétanique 18-30 µg
Solvant :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, ...) chez l'enfant à partir de 2 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin  ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

  • Prévention des infections invasives à haemophilus influenzae type B

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à l'état de trace).

Hypersensibilité connue apparue après une injection antérieure d'un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou maladie aiguë.

  • Hypersensibilité vaccin Haemophilus influenzae
  • Hypersensibilité protéine tétanique
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Fièvre ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Effets indésirables

Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).

Le profil de tolérance d'ACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et
< 10%), peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%), rare (≥ 0,01% et < 0,1%), très rare (< 0,01%) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'Act-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.

Dans les études contrôlées, lorsqu'ACT-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.

Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1% sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.

Affections du système immunitaire

Indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'oedème de la face et oedème laryngé.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.

Affections gastrointestinales

Fréquent : vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée: urticaire, rash, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.

Fréquent : fièvre.

Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).

Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).

Indéterminée :

- Réactions étendues au site d'injection (>50 mm) telles que érythème, oedème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site d'injection.

- Œdèmes : oedèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensemble du membre) ; oedèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (oedèmes survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de la face
  • Oedème laryngé
  • Irritabilité
  • Convulsions
  • Convulsion fébrile
  • Vomissement
  • Urticaire
  • Rash
  • Prurit
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Fièvre
  • Cris incontrôlables ou anormaux
  • Oedème périphérique du membre vacciné
  • Oedème des membres inférieurs avec cyanose ou purpura
  • Apnée chez le grand prématuré

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         2 doses à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois,

·         entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel
(0,5 ml) à l'âge de 18 mois,

·         de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.

Pour les cas contacts: lors d'un contact avec un patient présentant une infection invasive à Haemophilus influenzae (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en oeuvre en suivant le schéma adapté à l'âge selon les recommandations officielles.

Le cas index doit aussi être vacciné.

Mode d'administration

Voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde.

Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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