Composition

(exprimée par : Capsule molle)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Isotrétinoïne 20.0 mg
EXCIPIENTS
Huile de soja
Alpha-tocophérol (E307)
Edétate disodique (E385)
Butylhydroxyanisol (E320)
Huiles végétales hydrogénées
Huile de soja partiellement hydrogénée
Cire d'abeille jaune
Enveloppe de la capsule :
Gélatine
Glycérol (E422)
Sorbitol (E420) à 70% (non cristallisable)
Eau purifiée
Rouge cochenille A (E124)
Indigotine (E132)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

  • Acné sévère

Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de:

·         hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         allergie à l'arachide ou au soja car ACNETRAIT contient de l'huile de soja et de l'huile de soja partiellement hydrogénée ;

·         insuffisance hépatique ;

·         hyperlipidémie ;

·         hypervitaminose A ;

·         association avec les tétracyclines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         prise concomitante de vitamine A (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         prise concomitante d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité isotrétinoïne
  • Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique
  • Hyperlipidémie
  • Hypervitaminose A
  • Don de sang
  • Intolérance au fructose
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite); et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections :

 

Très rare

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :

 

Très fréquent

Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation, Thrombopénie, Thrombocythémie.

Fréquent

Neutropénie.

Très rare

Lymphadénopathies.

Troubles du système immunitaire :

 

Rare

Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

 

Très rare

Diabète, Hyperuricémie.

Troubles psychiatriques :

 

Rare

Dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements d'humeur.

Très rare

Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.

Troubles du système nerveux :

 

Fréquent

Céphalées.

Très rare

Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Vertiges.

Troubles oculaires :

 

Très fréquent

Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire.

Très rare

Vision floue, Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Œdème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :

 

Très rare

Baisse de l'acuité auditive.

Troubles vasculaires :

 

Très rare

Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

 

Fréquent

Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite.

Très rare

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée.

Troubles gastrointestinaux

 

Très rare

Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles hépato-biliaires :

 

Très fréquent

Elévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare

Hépatite.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

 

Très fréquent

Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).

Rare

Alopécie.

Très rare

Acné fulminans, Aggravation de l'acné, Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réaction de photosensibilité, Botriomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation.

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique.

Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

 

Très fréquent

Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents).

Très rare

Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.

Troubles rénaux et urinaires :

 

Très rare

Glomérulonéphrite.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

 

Très rare

Formation accrue de tissus granulomateux, Malaise.

Investigations :

 

Très fréquent

Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des HDL circulantes.

Fréquent

Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie.

Très rare

Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection bactérienne cutanéo-muqueuse à germes Gram positif
  • Anémie
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation
  • Thrombopénie
  • Thrombocytémie
  • Neutropénie
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique cutanée
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Diabète
  • Hyperuricémie
  • Dépression
  • Dépression aggravée
  • Tendance agressive
  • Anxiété
  • Changement d'humeur
  • Troubles du comportement
  • Manifestation psychotique
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Céphalée
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Vertige
  • Blépharite
  • Conjonctivite
  • Sécheresse oculaire
  • Irritation oculaire
  • Vision floue
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Achromatopsie
  • Intolérance au port des lentilles de contact
  • Opacité cornéenne
  • Baisse de la vision nocturne
  • Kératite
  • Oedème papillaire
  • Photophobie
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Vascularite
  • Maladie de Wegener
  • Vascularite allergique
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Rhinopharyngite
  • Bronchospasme
  • Voix enrouée
  • Colite
  • Iléite
  • Sécheresse de la gorge
  • Hémorragie digestive
  • Diarrhée sanglante
  • Maladie inflammatoire digestive
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Chéilite
  • Dermite
  • Sécheresse de la peau
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Fragilité cutanée
  • Alopécie
  • Acné fulminans
  • Aggravation de l'acné
  • Erythème facial
  • Exanthème
  • Anomalie de la texture des cheveux
  • Hirsutisme
  • Dystrophie unguéale
  • Périonyxis
  • Réaction de photosensibilité
  • Botriomycome
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Hypersudation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Arthrite
  • Calcification ligamentaire
  • Calcification des tendons
  • Soudure prématurée des épiphyses chez l'enfant
  • Hyperostose
  • Réduction de la densité osseuse
  • Tendinite
  • Rhabdomyolyse
  • Glomérulonéphrite
  • Formation accrue de tissus granulomateux
  • Malaise
  • Elévation des triglycérides
  • Diminution des HDL
  • Elévation du cholestérol
  • Elévation de la glycémie
  • Hématurie
  • Protéinurie
  • Augmentation de la créatine-phosphokinase
  • Vomissement
  • Purpura des extrémités
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Choc anaphylactique

Grossesse et allaitement

Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique Contre-indications « Contre-indications »). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le foetus.

Les malformations foetales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Femmes en âge de procréer / Contraception :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace, et ce pendant au moins 4 semaines avant l'initiation du traitement, pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement par isotrétinoïne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

De préférence, la patiente doit utiliser 2 méthodes de contraception complémentaires, incluant une méthode mécanique (préservatifs).

Allaitement

Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposé, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La prescription initiale d'ACNETRAIT est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.

L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.

Adolescents, adultes et personnes âgées

Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.

La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.

Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.

Patients en insuffisance rénale sévère

Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex: 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patients intolérants

Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée de traitement et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER