ACNETRAIT Gé 10 mg Capsule boîte de 30

·         Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique

• Acné sévère

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de:

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         allergie à l'arachide ou au soja car ACNETRAIT contient de l'huile de soja et de l'huile de soja partiellement hydrogénée ;

·         insuffisance hépatique ;

·         hyperlipidémie ;

·         hypervitaminose A ;

·         association avec les tétracyclines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         prise concomitante de vitamine A (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         prise concomitante d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Hypersensibilité isotrétinoïne

• Hypersensibilité huile d'arachide

• Hypersensibilité huile de soja

• Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)

• Grossesse

• Absence de contraception féminine efficace

• Femme prévoyant une conception

• Allaitement

• Insuffisance hépatique

• Hyperlipidémie

• Hypervitaminose A

• Don de sang

• Enfant de moins de 6 ans

• Enfant de 6 à 12 ans

• Exposition au soleil

• Exposition aux rayons UV

• Dermabrasion chimique

• Laser au site d'application

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite); et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Infection bactérienne cutanéo-muqueuse à germes Gram positif

• Anémie

• Augmentation de la vitesse de sédimentation

• Thrombopénie

• Thrombocytémie

• Neutropénie

• Lymphadénopathie

• Réaction allergique cutanée

• Réaction anaphylactique

• Hypersensibilité

• Diabète

• Hyperuricémie

• Dépression

• Dépression aggravée

• Tendance agressive

• Anxiété

• Changement d'humeur

• Troubles du comportement

• Manifestation psychotique

• Idée suicidaire

• Tentative de suicide

• Suicide

• Céphalée

• Hypertension intracrânienne bénigne

• Convulsions

• Somnolence

• Vertige

• Blépharite

• Conjonctivite

• Sécheresse oculaire

• Irritation oculaire

• Vision floue

• Troubles visuels

• Cataracte

• Achromatopsie

• Intolérance au port des lentilles de contact

• Opacité cornéenne

• Baisse de la vision nocturne

• Kératite

• Oedème papillaire

• Photophobie

• Baisse de l'acuité auditive

• Vascularite

• Maladie de Wegener

• Vascularite allergique

• Epistaxis

• Sécheresse nasale

• Rhinopharyngite

• Bronchospasme

• Voix enrouée

• Colite

• Iléite

• Sécheresse de la gorge

• Hémorragie digestive

• Diarrhée sanglante

• Maladie inflammatoire digestive

• Nausée

• Pancréatite

• Elévation des transaminases

• Hépatite

• Chéilite

• Dermite

• Sécheresse de la peau

• Desquamation cutanée

• Prurit cutané

• Eruption érythémateuse

• Fragilité cutanée

• Alopécie

• Acné fulminans

• Aggravation de l'acné

• Erythème facial

• Exanthème

• Anomalie de la texture des cheveux

• Hirsutisme

• Dystrophie unguéale

• Périonyxis

• Réaction de photosensibilité

• Botriomycome

• Hyperpigmentation cutanée

• Hypersudation

• Erythème polymorphe

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Arthralgie

• Myalgie

• Douleur dorsale

• Arthrite

• Calcification ligamentaire

• Calcification des tendons

• Soudure prématurée des épiphyses chez l'enfant

• Hyperostose

• Réduction de la densité osseuse

• Tendinite

• Rhabdomyolyse

• Glomérulonéphrite

• Dysfonctionnement sexuel

• Dysfonctionnement érectile

• Baisse de la libido

• Formation accrue de tissus granulomateux

• Malaise

• Elévation des triglycérides

• Diminution des HDL

• Elévation du cholestérol

• Elévation de la glycémie

• Hématurie

• Protéinurie

• Augmentation de la créatine-phosphokinase

• Vomissement

• Purpura des extrémités

• Réaction allergique

• Sécheresse des muqueuses

• Sécheresse labiale