Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ursodésoxycholique acide 250.0 mg
Excipients : un comprimé contient 2,00 mg de glucose anhydre.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate (E487)
Povidone (E1201)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Titane dioxyde (E171)
Glucose anhydre
Hypromellose (E464)
Propylèneglycol (E1520)

Indications thérapeutiques

Cholestase

·         Cirrhose biliaire primitive.

·         Cholangite sclérosante primitive.

·         Cholestase chronique de la mucoviscidose.

·         Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

·         Cholestase gravidique symptomatique.

·         Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Lithiase

·         Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholelithiasis).

·         Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

  • Cirrhose biliaire primitive
  • Cholangite sclérosante primitive
  • Cholestase chronique de la mucoviscidose
  • Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III
  • Cholestase gravidique
  • Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose
  • Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides (LPAC)
  • Lithiase biliaire cholestérolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         cholécystite aiguë,

·         angiocholite,

·         obstruction complète des voies biliaires,

·         vésicule scléro-atrophique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·         échec de l'hépato-porto-entérostomie ou absence de la restauration d'un flux biliaire chez l'enfant ayant une atrésie des voies biliaires.

  • Hypersensibilité acide ursodésoxycholique
  • Cholécystite aiguë
  • Angiocholite
  • Obstruction complète des voies biliaires
  • Vésicule biliaire scléro-atrophique
  • Echec de porto-entérostomie en cas d'atrésie biliaire
  • Absence de rétablissement d'un flux biliaire en cas d'atrésie biliaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse 1er trimestre
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10), peu fréquent (≥ 1 / 1, 000 à < 1 / 100), rare (1 / 10 000 à < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : selles pâteuses, diarrhée.

Très rare : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cirrhose biliaire primitive.

Affections hépatobiliaires

Très rare : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique, partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cirrhose biliaire primitive à un stade avancé.

Fréquence indéterminée : ictère (ou aggravation d'un ictère préexistant).

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation du taux sanguin de la phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de la bilirubine, augmentation des Gamma GT, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des tests fonctionnels hépatiques, augmentation des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : : www.ansm.sante.fr.

  • Selles pâteuses
  • Diarrhée
  • Douleur de l'hypochondre droit
  • Calcul biliaire calcifié
  • Décompensation de cirrhose hépatique
  • Ictère
  • Aggravation d'un ictère
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Urticaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.

Allaitement

Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun évènement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Cholestase

La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir section Mises en garde et précautions d'emploi mises en garde spéciales).

·         Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.

·         Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.

·         Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.

·         Cholestase génétique : 20 à 30 mg/kg/jour.

·         Cholestase gravidique symptomatique : 10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu'à l'accouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises matin et soir, au moment des repas.

·         Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

 

Lithiase biliaire cholestérolique

La posologie recommandée est de l'ordre de 5 à 10 mg/kg/jour en fonction du poids du patient.

Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

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