Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide fusidique 2.0 g
Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé (E320), alcool cétylique et sorbate de potassium.
EXCIPIENTS
Hydroxyanisole butylé
Potassium sorbate
Cétylique alcool
Paraffine blanche molle
Polysorbate 60
Glycérol
Paraffine liquide
Eau purifiée
Chlorhydrique acide

Indications thérapeutiques

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

·impétigos et dermatoses impétiginisées :

oen traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,

oen traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,

·désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection cutanée due aux staphylocoques et aux streptocoques
  • Impétigo
  • Dermatose impétiginisée
  • Désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui acide fusidique crème ou acide fusidique pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections du système immunitaire
Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) Hypersensibilité
Affections oculaires
Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) Conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma) Rash* Prurit, Érythème
Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Œdème de Quincke Urticaire Phlyctène
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Conjonctivite
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Rash cutané
  • Rash érythémateux
  • Rash pustuleux
  • Rash vésiculeux
  • Rash maculopapuleux
  • Rash papuleux
  • Rash cutané généralisé
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Phlyctène
  • Douleur au site d'application
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation au site d'application
  • Résistance bactérienne
  • Réaction cutanée localisée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable.

ACIDE FUSIDIQUE SANDOZ par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'acide fusidique est négligeable. ACIDE FUSIDIQUE SANDOZ par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets d'ACIDE FUSIDIQUE SANDOZ par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

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