Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide fusidique 2.0 g
Chaque gramme de crème contient 20 mg d’acide fusidique.
Excipients à effet notoire : contient 0,04 mg de butylhydroxyanisole (E320), 111 mg d’alcool cétylique et 2,70 mg de sorbate de potassium pour 1 g de crème.
EXCIPIENTS
Hydroxyanisole butylé
Cétylique alcool
Glycérol
Huile de paraffine
Polysorbate 60
Potassium sorbate
Eau purifiée
Vaseline blanche
Chlorhydrique acide (pour l’ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

·         impétigos et dermatoses impétiginisées :

o   en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,

o   en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,

·         désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.

  • Impétigo
  • Dermatose impétiginisée
  • Désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

  • Oeil
  • Face interne des paupières
  • Grande surface
  • Ulcère de jambe
  • Infection mammaire en cas d'allaitement

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l'acide fusidique a été administré par voie topique, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité

Affections oculaires

Rare

Conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), rash*, prurit, érythème

Rare

Œdème de Quincke, urticaire, phlyctène

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Sélection de souches résistantes
  • Troubles hépatiques
  • Réaction cutanée localisée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable.

L'acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'acide fusidique est négligeable.

L'acide fusidique par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

Posologie et mode d'administration

·         Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Éviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

·         La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

·         Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

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