Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide fusidique 2.0 g
Chaque gramme d'ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème contient 20 mg d'acide fusidique.
Excipients: contient 0,04 mg de hydroxyanisole butyle (E 320), 111 mg d'alcool cétylique et 2,70 mg de sorbate de potassium pour 1 g de crème.
EXCIPIENTS
Hydroxyanisole butylé (E320)
Cétylique alcool
Glycérol (E422)
Paraffine huile
Polysorbate 60
Potassium sorbate (E202)
Eau purifiée
Vaseline blanche
Chlorhydrique acide (E507) (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des infections cutanées superficielles suivantes:

·         impétigo et dermatoses impétiginisées:

o        en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,

o        en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,

·         désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les informations importantes concernant l'activité clinique sur les différents types de micro-organismes sensibles à l'acide fucidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Impétigo
  • Dermatose impétiginisée
  • Furonculose

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'acide fusidique ou à l'un des excipients.

  • Allergie acide fusidique
  • Hypersensibilité butylhydroxyanisole
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Hypersensibilité acide sorbique
  • Hypersensibilité polysorbate
  • Oeil
  • Face interne des paupières
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grande surface
  • Ulcère de jambe

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et par fréquence en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

·         fréquence indéterminée: dermatite de contact, eczéma.

Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé par voie locale, ce qui est préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après une courte période de latence.

Etant donné l'absorption percutanée du produit, le traitement ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine ni être appliqué sur de grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (en raison de l'immaturité de la fonction hépatique), car la possibilité d'effets indésirables hépatiques ne peut être totalement exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Dermatite de contact
  • Eczéma allergique de contact
  • Sélection de souches résistantes
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide fusidique pendant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.

Si l'acide fusidique est utilisé par voie générale au cours du troisième trimestre de grossesse, il existe un risque d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.

Etant donné l'absorption systémique limitée en cas d'utilisation par voie cutanée, l'acide fusidique peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est de courte durée et s'effectue sur de petites surfaces cutanées. En raison de l'absence de données, l'acide fusidique ne doit pas être utilisé pendant une durée prolongée ou sur de plus grandes surfaces cutanées pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'acide fusidique est excrété dans le lait maternel après utilisation locale. L'acide fusidique peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de traitement de courte durée et sur de petites surfaces cutanées. En cas de traitement prolongé ou d'application sur de grandes surfaces cutanées ainsi qu'en cas d'infections mammaires, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant, application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée.

Eviter l'application en couche épaisse. Si possible, limiter le traitement à une semaine.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées et aux plis.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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