Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide folique 5.0 mg
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Anémies rnacrocytaires par carence en acide folique.

Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.

Carences d'apport: malnutrition, éthylisme.

Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.

Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

  • Anémie macrocytaire par carence en acide folique
  • Troubles chroniques de l'absorption intestinale
  • Carence d'apport en acide folique
  • Prévention d'anomalie de la fermeture du tube neural en cas de désir de grossesse

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petite enfance, anémie pernicieuse ou anémie macrocytaire d'étiologie inconnue, à moins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquates d'hydroxocobalamine.

  • Hypersensibilité acide folique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques cutanées, Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées.

Troubles gastro-intestinaux

Rare : possibilité de troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique cutanée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de dangers connus à utiliser l'acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.

Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.

L'administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l'acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.

Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d'avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.

Allaitement

L'acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l'apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.

La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.

Il n'a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris personnes âgées)

En cas d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique

5 mg par jour, pendant 4 mois ; la posologie peut être augmentée jusqu'à 15 mg par jour en cas de troubles chroniques de l'absorption intestinale.

Prévention des anomalies de la fermeture du tube neural du foetus (spina bifida) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour être à risque

5 mg par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant la conception et se poursuivre tout au long du 1er trimestre de grossesse.

Grossesse

En cas de carence prouvée

5 mg par jour, jusqu'au terme de la grossesse.

Enfants

L'acide folique ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l'enfant de moins de 6 ans.

En cas d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 5 mg par jour, pendant 4 mois ; traitement d'entretien : 5 mg tous les 1 à 7 jours.

En cas d'anémie hémolytique

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 5 mg par jour.

Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 5 mg à 10 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

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