Fiche du médicament : ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé, boîte de 12

Composition

(exprimée par : Comprimé)

PRINCIPES ACTIFS	QUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,37 mg)	70.0 mg

EXCIPIENTS

Cellulose microcristalline

Crospovidone

Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· Hypocalcémie.

Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien

Hypocalcémie

Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)

Enfant de moins de 18 ans

Grossesse

Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1% des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

	Etude sur 1 an	Etude sur 3 ans
	alendronate 70 mg (n = 519) %	alendronate 10 mg/jour (n = 370) %	alendronate 10 mg/jour (n = 196) %	Placebo (n = 397) %
Gastro-intestinaux :
Douleurs abdominales	3,7	3,0	6,6	4,8
Dyspepsie	2,7	2,2	3,6	3,5
Régurgitation acide	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausées	1,9	2,4	3,6	4,0
Ballonnement abdominal	1,0	1,4	1,0	0,8
Constipation	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrhée	0,6	0,5	3,1	1,8
Dysphagie	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulence	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcère gastrique	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcère oesophagien	0,0	0,0	1,5	0,0
Musculo-squelettiques :
Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampes musculaires	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologiques :
Céphalées	0,4	0,3	2,6	1,5

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000 incluant les cas isolés).

Classes de systèmes d'organe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire :	Rare	réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :	Rare	hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.
Affections du système nerveux :	Fréquent	céphalées, étourdissements†.
	Peu fréquent	dysgueusie†.
Affections oculaires :	Peu fréquent	inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).
Affections de l'oreille et du labyrinthe :	Fréquent	vertige†.
Affections gastro-intestinales :	Fréquent	douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien, dysphagie, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
	Peu fréquent	nausée, vomissements, gastrite, oesophagite, érosions oesophagiennes, méléna†.
	Rare	sténose oesophagienne, ulcérations oropharyngées, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.
Affections de la peau et du	Fréquent	alopécie†, prurit†.
tissu sous-cutané :	Peu fréquent	rash, érythème.
	Rare	rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡.
Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os :	Très fréquent	douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères†§.
	Fréquent	gonflement des articulations†.
	Rare	ostéonécroses de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)┴.
Très rare:	Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :	Fréquent	asthénie†, oedème périphérique†.
	Peu fréquent	symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†.
§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. †La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. Voir rubriques Posologie et mode d'administration* et Mises en garde et précautions d'emploi. ‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés. ┴ Identifié depuis la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Douleur abdominale

Dyspepsie

Régurgitation acide

Nausée

Ballonnement abdominal

Constipation

Diarrhée

Dysphagie

Flatulence

Gastrite

Ulcère gastrique

Ulcère oesophagien

Douleur ostéo-articulaire

Douleur musculaire

Crampe musculaire

Céphalée

Réaction d'hypersensibilité

Urticaire allergique

Angio-oedème

Hypocalcémie

Etourdissement

Dysgueusie

Uvéite

Sclérite

Episclérite

Vertige labyrinthique

Vomissement

Oesophagite

Erosion oesophagienne

Méléna

Sténose oesophagienne

Ulcération oropharyngée

Perforation gastro-intestinale haute

Saignement gastro-intestinal haut

Alopécie

Prurit cutané

Rash cutané

Erythème

Photosensibilité

Réaction cutanée sévère

Syndrome de Stevens-Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Gonflement des articulations

Ostéonécrose de la mâchoire

Fracture fémorale atypique

Ostéonécrose du conduit auditif externe

Asthénie

Oedème périphérique

Malaise

Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'alendronate/les métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les bisphosphonates s'intègrent dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans l'os adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale est directement lié à la dose et la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a pas de données sur le risque foetal chez l'Homme. Cependant il existe un risque théorique d'altération du foetus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d'un cycle de traitement par bisphosphonates. L'impact de variables, telles que la durée entre la fin de traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), sur le risque n'a pas été étudié.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Patientes âgées :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Patientes avec insuffisance rénale :

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine < 35 ml/mn.

Population pédiatrique

L'alendronate monosodique est déconseillé chez les enfants de moins de 18 ans du fait du manque de données concernant la tolérance et l'efficacité chez l'enfant ostéoporotique (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

· ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

· Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

· ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.