Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,37 mg)70.0 mg
Excipients à effet notoire : sans objet.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie.

·         Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

alendronate

alendronate

alendronate

Placebo

70 mg

10 mg/jour

10 mg/jour

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

%

%

%

%

Gastro-intestinaux:

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques:

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques:

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation:

[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (≤1/10 000 incluant les cas isolés)]

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, étourdissements†.

Peu fréquent: dysgueusie†.

Affections oculaires

Peu fréquent: inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent: vertige†.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent: nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna†.

Rare: sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: alopécie†, prurit†.

Peu fréquent: rash, érythème.

Rare: rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique†.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Très fréquent: douleurs ostéoarticulaires ou musculaires parfois sévères†§.

Fréquent: gonflement des articulations†.

Rare: ostéonécroses de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates)⊥.

Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent: symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†.

§Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi

‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

⊥Rapporté après la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation de l'oesophage
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur osseuse
  • Douleur musculosquelettique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Crampe musculaire
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

·         ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Utilisation chez les patientes âgées:

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale:

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.

Population pédiatrique

L'acide alendronique n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité dans des conditions associées à l'ostéoporose chez les enfants (voir également la section Propriétés pharmacodynamiques).

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

Durée du traitement

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide alendronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

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