Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,36 mg)70.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 135,5 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie,

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes,

·         Hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec les comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n=519) et l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% soit chez des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, soit chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour et à une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

Etude sur 1 an (%)

Etude sur 3 (%)

acide alendronique
Une fois par semaine

70 mg

acide alendronique
10 mg/jour

acide alendronique
10 mg/jour

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Affections métaboliques et nutritionnels

Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques§

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, étourdissement†.

Inconnus : dysgueusie†

Affections oculaires

Peu fréquents : inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : vertiges†

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)

Affections gastro-intestinales

Fréquents : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcération oesophagienne*,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : alopécie†, prurit†,

Peu fréquents : Rash, érythème.

Rares : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡

Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os

Très fréquents (≥ 1/10): douleurs musculo-squelettiques (os, muscle, articulation) qui peut parfois être sévère†§.

Fréquents : gonflement des articulations†.

Rares : ostéonécrose de la mâchoire‡§. Fractures fémorales atypiques sous trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des biphosphonates) #

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquents : asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquents : symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement†. 

§ (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

† Fréquence dans les essais cliniques était similaire dans le groupe médicament et le placebo.

* (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

‡Cet effet indésirable a été identifié grâce à la surveillance post-commercialisation. La fréquence des « rare » a été estimée sur la base des essais cliniques pertinents

#Identifié depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur musculosquelettique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Ballonnement abdominal
  • Dysphagie
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec l'alendronate n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-foetal ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par biphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide alendronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être pris l'estomac vide, immédiatement au lever, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml),

·         ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas écraser ou croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées,

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé,

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé,

·         ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L'alendronate n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas suffisamment de données d'efficacité et de sécurité pour des affectations associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

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