Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)70.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 135,5 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition,

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie,

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes,

·         Hypocalcémie.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec les comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n=519) et l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% soit chez des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, soit chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour et à une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

Etude sur 1 an (%)

Etude sur 3 ans (%)

acide alendronique
Une fois par semaine

70 mg

acide alendronique
10 mg/jour

acide alendronique
10 mg/jour

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences :

Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Affections métaboliques et nutritionnels

Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques§

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissement†.

Inconnu : dysgueusie†

Affections oculaires

Peu fréquent : inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges†

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcération oesophagienne*, dysphagie, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méloéna†

Rare : sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie†, prurit†,

Peu fréquent : Rash, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡

Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os

Très fréquent : douleurs musculo-squelettiques (os, muscle, articulation) qui peut parfois être sévère†§.

Fréquent : gonflement des articulations†.

Rare : ostéonécrose de la mâchoire‡§. Fractures fémorales atypiques sous trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) #

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent : asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent : symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement†. 

§ (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

† Fréquence dans les essais cliniques était similaire dans le groupe médicament et le placebo.

* (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

‡Cet effet indésirable a été identifié grâce à la surveillance post-commercialisation. La fréquence des « rare » a été estimée sur la base des essais cliniques pertinents

#Identifié depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Melaena
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur musculosquelettique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate/les métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu. L'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les bisphosphonates s'intègrent dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. La quantité de bisphosphonate incorporée dans l'os adulte et, par conséquent, la quantité pouvant être libérée par la suite dans la circulation générale est directement liée à la dose et la durée de l'utilisation des bisphophonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a pas de données sur le risque foetal chez l'Homme. Cependant il existe un risque théorique d'effet nocif pour le foetus, en particulier squelettique, lorsqu'une femme devient enceinte après la fin d'un cycle de traitement par bisphosphonates. L'impact de variables, telles que la durée entre la fin du traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus voie orale), sur le risque n'a pas été étudié.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par biphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide alendronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L'alendronate n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas suffisamment de données d'efficacité et de sécurité pour des affectations associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Voie orale

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être pris l'estomac vide, immédiatement au lever, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml),

·         ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas écraser ou croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées,

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé,

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d' ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ,

·         ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

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