Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,37 mg)70.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie

· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes

· Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients

· Hypocalcémie.

Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ³ 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ³ 1% des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

 

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

 

alendronate

70 mg

(n = 519)

%

alendronate

10 mg/jour

(n = 370)

%

alendronate

10 mg/jour

(n = 196)

%

Placebo

 

(n = 397)

%

Gastro-intestinaux :

 

 

 

 

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques :

 

 

 

 

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :

 

 

 

 

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (≤1/10 000 incluant les cas isolés)]

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements†.

 

Peu fréquent : dysgueusie†.

Affections oculaires

Peu fréquent : inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertige†.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

 

Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna†.

 

Rare : sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie†, prurit†.

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique†.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Très fréquent : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires parfois sévères†§.

 

Fréquent : gonflement des articulations†.

 

Rare : ostéonécroses de la mâchoire‡§ , fractures de stress de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale‡§.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent : symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†.

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi

‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère oesophagien
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Douleur musculaire
  • Crampe musculaire
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit
  • Rash
  • Erythème
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture de stress de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Fièvre
  • Fracture fémorale atypique

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

·         ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Utilisation chez les patientes âgées :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale :

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans) :

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

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