Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,36 mg)70.0 mg
Excipients :
Chaque comprimé contient 192,03 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Cellactose 80 :
Lactose monohydraté
Cellulose (E460) poudre

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

·         Hypocalcémie.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN (n=519) et l'alendronate 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

                                    

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

 

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN
70 mg
(n = 519)
%

alendronate
10 mg/jour
(n = 370)
%

alendronate
10 mg/jour
(n = 196)
%

Placebo
(n = 397)
%

 

Gastro-intestinaux:

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques:

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques:

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

 

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation:

Définition des fréquences : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000 incluant les cas isolés).

Classes de systèmes d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare

réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare

hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux :

Fréquent

céphalées, étourdissements†.

Peu fréquent

dysgueusie†.

Affections oculaires :

Peu fréquent

inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent

vertige†.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent

douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent

nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méloéna†.

Rare

sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du

Fréquent

alopécie†, prurit†.

tissu sous-cutané :

Peu fréquent

rash, érythème.

Rare

rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os :

Très fréquent

douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères†§.

Fréquent

gonflement des articulations†.

Rare

ostéonécroses de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)┴.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent

asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent

symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†.

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Identifié depuis la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère oesophagien
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Douleur musculaire
  • Crampe musculaire
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo/foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Patientes âgées :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Patientes avec insuffisance rénale :

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine < 35 ml/mn.

Population pédiatrique

L'alendronate monosodique est déconseillé chez les enfants de moins de 18 ans du fait du manque de données concernant la tolérance et l'efficacité chez l'enfant ostéoporotique (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

 

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN.

·         ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

 

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

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