Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,36 mg)70.0 mg
Excipient : Chaque compprimé contient 192,03 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Cellactose 80 :
Lactose monohydraté
Cellulose (E460) poudre

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.

·         Hypocalcémie

Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg (n=519) et l'alendronate 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1% des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

 

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

 

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN
70 mg
(n = 519)
%

alendronate
10 mg/jour
(n = 370)
%

alendronate
10 mg/jour
(n = 196)
%

Placebo
(n = 397)
%

Gastro-intestinaux :

 

 

 

 

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques :

 

 

 

 

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :

 

 

 

 

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation:

Fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (≤1/10 000) incluant les cas isolés.

Affections du système immunitaire:

Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux:

Fréquent: céphalées.

Affections oculaires:

Rare: uvéite, sclérite, épisclérite.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent: nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.

Rare: sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*(Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: rash, prurit, érythème.

Rare: rash avec photosensibilité.

Très rare et cas isolés: cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os:

Fréquent: douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.

Rare: des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d'entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque;

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires sévères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rare: symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence inconnue):

Affections du système nerveux:

étourdissements.

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

vertiges.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

alopécie.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et desos:

gonflement des articulations, fractures de stress de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

asthénie, oedème périphérique.

Effets biologiques:

Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3% des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

  • Crampe musculaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation digestive
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Hémorragie digestive
  • Rash
  • Prurit
  • Erythème
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Myalgie
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Malaise
  • Fièvre
  • Etourdissement
  • Vertige labyrinthique
  • Alopécie
  • Gonflement des articulations
  • Fracture de stress de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie
  • Fracture fémorale atypique

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo/foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN.

·         ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Utilisation chez les patientes âgées:

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale:

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans):

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

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