Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté70.0 mg
Excipient : chaque comprimé contient 142,64 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien, tels que sténose ou achalasie.

·         Incapacité à se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie.

Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité alendronate
  • Hypersensibilité bisphosphonates
  • Anomalie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate 70 mg en une prise hebdomadaire (n = 519), et l'alendronate 10 mg par jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate : n = 196, placebo : n = 397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥ 1 % dans l'un des groupes de traitement dans l'étude sur un an et chez ≥ 1 % des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure à celle des patients recevant le placebo dans les études sur trois ans:

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Alendronate 70 mg une fois par semaine
(n = 519)
%

Alendronate 10 mg/jour
(n = 370)
%

Alendronate 10 mg/jour
(n = 196)
%

Placebo
(n = 397)
%

Gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques

Douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulations)

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

Dans cette rubrique, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées, étourdissements†.

Peu fréquent : dysgueusie†.

Affections oculaires :

Peu fréquent : inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges†.

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne*, méléna†.

Rare : sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : alopécie†, prurit†.

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash cutané avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères†§.

Fréquent : gonflement des articulations†.

Rare : ostéonécrose de la mâchoire†§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)⊥.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent : symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, malaise, rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement†.

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

† La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

* Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

‡ Cet effet indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

⊥ Identifié depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Melaena
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur musculosquelettique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, ou le développement postnatal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. L'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 70 mg une fois par semaine.

Durée d'utilisation

La durée optimale du traitement par bisphosphonates dans l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité d'un traitement continu doit être réévaluée périodiquement au cas par cas en se basant sur les bénéfices et les risques potentiels de l'acide alendronique, particulièrement après 5 ans d'utilisation ou plus.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes ayant un DFG inférieur à 35 ml/min.

Insuffisance hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de l'alendronate monosodique n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes dans des conditions associées à l'ostéoporose juvénile (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Mode d'administration

Par voie orale uniquement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

Les comprimés d'acide alendronique doivent être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et ainsi réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         Les comprimés d'acide alendronique doivent être avalés strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les comprimés d'acide alendronique doivent être avalés en entiers. Les patientes ne doivent pas écraser, mâcher les comprimés ou les laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé d'acide alendronique.

·         Les comprimés d'acide alendronique ne doivent pas être pris au coucher ou avant le lever.

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