ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé, boîte de 12

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

• Ostéoporose post-ménopausique

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.

· Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

· Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

· Hypocalcémie.

Voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

• Anomalie de l'oesophage retardant le transit oesophagien

• Incapacité de se mettre debout

• Incapacité de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes

• Hypocalcémie

• Grossesse

• Allaitement

• Enfant de moins de 6 ans

• Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)

• Intolérance au lactose

• Enfant de 6 à 18 ans

Dans une étude clinique d'une durée de un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate 70 mg comprimés en une prise hebdomadaire (n=519), et l'alendronate 10 mg par jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate: n=196, placebo: n=397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez =1% des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans:

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate:

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (estimation impossible avec les données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé §.

Troubles neurologiques:

Fréquent: céphalées, étourdissements†.

Peu fréquent : dysgueusie†.

Troubles oculaires:

Peu fréquent: inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : Vertiges†.

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates).

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent: nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne*, méléna†.

Rare: sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent : alopécie†, prurit†.

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash cutané avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os:

Très Fréquent: douleurs ostéoarticulaires ou musculaires parfois sévères†§.

Fréquent : gonflement des articulations†.

Rare : ostéonécrose de la mâchoire†§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)⊥.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration:

Fréquent: asthénie†, oedème périphérique†.

Peu fréquent : Symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, malaise, rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement†.

§Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

‡Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

⊥Identifié depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

• Réaction d'hypersensibilité

• Urticaire allergique

• Angio-oedème

• Hypocalcémie

• Céphalée

• Etourdissement

• Dysgueusie

• Uvéite

• Sclérite

• Episclérite

• Vertige labyrinthique

• Ostéonécrose du conduit auditif externe

• Douleur abdominale

• Dyspepsie

• Constipation

• Diarrhée

• Flatulence

• Ulcère oesophagien

• Dysphagie

• Ballonnement abdominal

• Régurgitation acide

• Nausée

• Vomissement

• Gastrite

• Oesophagite

• Erosion oesophagienne

• Melaena

• Sténose oesophagienne

• Ulcération oropharyngée

• Perforation gastro-intestinale haute

• Ulcère gastro-intestinal haut

• Saignement gastro-intestinal haut

• Alopécie

• Prurit cutané

• Rash cutané

• Erythème cutané

• Photosensibilité

• Réaction cutanée sévère

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Douleur ostéo-articulaire

• Douleur musculaire

• Gonflement des articulations

• Ostéonécrose de la mâchoire

• Fracture fémorale atypique

• Asthénie

• Oedème périphérique

• Malaise

• Fièvre

• Diminution de la calcémie

• Diminution de la phosphorémie