ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé, boîte de 12

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

• Ostéoporose post-ménopausique

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.

·         Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients.

·         Hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

• Hypersensibilité alendronate

• Hypersensibilité bisphosphonates

• Anomalie de l'oesophage retardant le transit oesophagien

• Hypocalcémie

• Grossesse

• Allaitement

• Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)

• Galactosémie congénitale

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en lactase

• Enfant de moins de 18 ans

Dans une étude clinique d'une durée de un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l'alendronate comprimés en une prise hebdomadaire (n=519), et l'alendronate 10 mg par jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d'alendronate : n=196, placebo : n=397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥1% des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

Très fréquents (> 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (estimation impossible avec les données disponibles).

Troubles neurologiques :

Fréquents: céphalées

Troubles oculaires :

Rares: uvéite, sclérite

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquents: nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne*, méléna.

Rares: sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'aucune relation causale n'a été établie.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Très rares: des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif, et osseux :

Fréquents: douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.

Fréquence inconnue : ostéonécrose

L'ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes sous biphosphonates. La majorité des cas touchait des patientes atteintes de cancers, mais de tels cas ont aussi été rapportés chez des patientes traitées pour de l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à des extractions dentaires et/ou des infections locales (incluant l'ostéomyélite). Les cancers, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticostéroides et la mauvaise hygiène buccale sont des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Fractures de fatigue de l'extrémité supérieure du fémur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles généraux et réactions au niveau du site d'administration :

Peu fréquents: rash, prurit, érythème.

Rares) : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, sensation de malaise général, de rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement. Rash avec photosensibilité.

Hypocalcémie symptomatique, généralement en liaison avec des prédispositions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

* Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Posologie et mode d'administration.

Effets biologiques :

Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d'alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous le placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 2,0mmol/l et de la phosphatémie à un taux £ 0,65 mmol/l ont été similaires dans les deux groupes thérapeutiques.

• Douleur abdominale

• Dyspepsie

• Régurgitation acide

• Nausée

• Ballonnement abdominal

• Constipation

• Diarrhée

• Dysphagie

• Flatulence

• Gastrite

• Ulcère oesophagien

• Douleur ostéo-articulaire

• Douleur musculaire

• Crampe musculaire

• Céphalée

• Uvéite

• Sclérite

• Vomissement

• Oesophagite

• Erosion oesophagienne

• Méléna

• Sténose de l'oesophage

• Ulcération oropharyngée

• Perforation gastro-intestinale

• Ulcère gastro-intestinal

• Saignement gastro-intestinal

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Ostéonécrose de la mâchoire

• Fracture de fatigue de l'extrémité supérieure du fémur

• Rash

• Prurit

• Erythème

• Réaction d'hypersensibilité

• Urticaire allergique

• Angio-oedème

• Sensation de malaise général

• Fièvre

• Photosensibilité

• Hypocalcémie

• Diminution de la calcémie

• Diminution de la phosphatémie

• Fracture fémorale atypique