Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,363 mg)70.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Povidone (E1201) (K30)
Isopropylique alcool
Magnésium stéarate (E572)

Contre-indications

·         Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

·         Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.

·         Hypocalcémie. Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Alitement
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 70 mg (n=519) et l'alendronate 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Alendronate 70 mg une fois par semaine

Alendronate 10 mg/jour

Alendronate 10 mg/jour

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

%

%

%

%

Affections gastro-intestinales

douleur abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Affections du système nerveux

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

[Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)].

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Affections oculaires

Rare : uvéite, sclérite, épisclérite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.

Rare : sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

* voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, prurit, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité.

Très rare et cas isolés : cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Fréquent : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.

Rare : des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d'entre eux ont également été rapportés chez les patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite).

Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire et le tabagisme sont aussi considérés comme des facteurs de risque ; douleurs ostéoarticulaires ou musculaires sévères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Très rare : Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue) :

Affections du système nerveux :

Étourdissement, dysgueusie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Vertige.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os :

Gonflement des articulations, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie, oedème périphérique.

Investigations :

Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10% des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3% des patients prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de phosphorémie à un taux < à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Alopécie
  • Gonflement des articulations
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Crampe musculaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

·         Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB.

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Utilisation chez les patientes âgées:

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale:

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans) :

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.

L'acide alendronique 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

Durée du traitement

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

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