Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,363 mg)70.0 mg
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Povidone (K30)
Isopropylique alcool
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Anomalies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

· Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· Hypocalcémie.

  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Incapacité de se mettre debout
  • Incapacité de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) étaient similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo étaient similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

Etude sur 1 an Etude sur 3 ans
Alendronate 70 mg Alendronate 10 mg/jour Alendronate 10 mg/jour Placebo
(n = 519) (n = 370) (n = 196) (n = 397)
% % % %
Gastro-intestinaux :
Douleurs abdominales 3,7 3,0 6,6 4,8
Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5
Régurgitation acide 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausées 1,9 2,4 3,6 4,0
Ballonnement abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8
Constipation 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrhée 0,6 0,5 3,1 1,8
Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcère gastrique 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcère oesophagien 0,0 0,0 1,5 0,0
Musculo-squelettiques :
Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampes musculaires 0,2 1,1 0,0 1,0
Neurologiques :
Céphalées 0,4 0,3 2,6 1,5

Liste des événements indésirables sous forme de tableau

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rares (< 1/10 000 incluant les cas isolés).

Classes de systèmes d'organe Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§
Affections du système nerveux Fréquent céphalées, étourdissements†
Peu fréquent dysgueusie†
Affections oculaires Peu fréquent inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite ou épisclérite)
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent vertige†
Très rare ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)
Affections gastro-intestinales Fréquent douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide
Peu fréquent nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méloéna†
Rare sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent alopécie†, prurit†
Peu fréquent rash, érythème
Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡
Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os Très fréquent douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères†§
Fréquent gonflement des articulations†
Rare ostéonécroses de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent asthénie†, oedème périphérique†
Peu fréquent symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†
§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. *Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Inflammation oculaire
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Douleur musculaire
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Fièvre
  • Crampe musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'alendronate/métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les bisphosphonates s'intègrent dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans l'os adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale, est directement lié à la dose et la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a pas de données sur le risque foetal chez l'Homme. Cependant, il existe un risque théorique d'altération du foetus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d'un cycle de traitement par bisphosphonates. L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre la fin de traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose d'ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Personnes âgées :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale:

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine > 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine < 35 ml/min.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'acide alendronique chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée, uniquement avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour faciliter le passage dans l'estomac et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

· ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

· Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

· ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'acide alendronique 70 mg, comprimé n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

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