Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,35 mg)70.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Lustre Clear LC 103 :
Cellulose microcristalline (E460)
Carragénine (E407)
Macrogol 8000

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Anomalies de l'oesophage et autres facteurs retardant le transit oesophagien, tels que sténose ou achalasie.

·         Incapacité à rester debout ou assis droit pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Hypocalcémie.

(Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Anomalie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)

Effets indésirables

Dans le cadre d'une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globale de l'alendronate 70 mg/semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans le cadre de deux études de trois ans réalisées selon un plan quasiment identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo: n=397), les profils de sécurité globale de l'alendronate 10 mg/jour et d'un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant éventuellement, probablement ou indubitablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez 1 % d'un des groupes traités dans l'étude d'un an, ou chez 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour et selon une incidence supérieure a celle des patientes recevant un placebo dans les études de trois ans :

 

Etude d'un an

Etude de trois ans

Alendronate 70 mg (n=519)

Alendronate 10 mg/jour (n=370)

Alendronate 10 mg/jour (n=196)

Placebo (n=397)

%

%

%

%

Gastro-intestinal

 

 

 

 

douleur abdominale

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausée

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettique

 

 

 

 

douleur musculo-squelettique (os, muscle ou articulation)

2,9

3,2

4,1

2,5

crampe musculaire

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologique

 

 

 

 

céphalée

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou après la mise sur le marché : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 y compris cas isolés).

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Rare

hypocalcémie symptomatique, souvent accompagnée de facteurs de prédisposition§

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalée, sensations de vertiges†

Peu fréquent

dysgueusie†

Affections oculaires

Peu fréquent

Inflammation oculaire (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

vertiges†

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'oesophage*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent

nausée, vomissement, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, mélaena.

Rare

sténose de l'oesophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères et saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

alopécie†, prurit†

Peu fréquent

rash, érythème

Rare

rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères dont syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse‡

Affections osseuses, musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

douleurs musculo-squelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères†§

Fréquent

gonflement des articulations†.

Rare

ostéonécrose de la mâchoire‡§, fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)⊥

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquent

asthénie†, oedème périphérique†

Peu fréquent

symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement†

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

† Fréquence similaire dans le groupe du médicament et le groupe du placebo lors des études cliniques.

* Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

‡ Cet effet indésirable a été identifié lors des études post-commercialisation. L'estimation de la fréquence comme étant rare est basée sur les études cliniques pertinentes.

⊥ Identifié lors des études post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Dysgueusie
  • Inflammation oculaire
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère de l'oesophage
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Melaena
  • Sténose de l'oesophage
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythrodermie bulleuse avec épidermolyse
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur osseuse
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Fièvre

Grossesse et allaitement

Utilisation durant la grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal ou le développement postnatal. Chez le rat, l'alendronate administré durant la gestation a entraîné une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Utilisation en période d'allaitement

On ne sait pas si I'alendronate est excrété dans le lait maternel. En raison de son indication, ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas étre utilisé chez la femme allaitant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé à 70 mg d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER une fois par semaine par voie orale.

La durée optimale du traitement de l'ostéoporose par les bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement en fonction des bénéfices et des risques qu'implique la prise du comprimé ACIDE ALENDRONIQUE ALTER au cas par cas, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.

Afin de permettre une absorption suffísante de l'alendronate :

·         ACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être pris l'estomac vide, au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, de boissons ou de médicaments de la journée et uniquement a l'aide d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale plate ou gazeuse) et aliments, ainsi que certains médicaments, sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de faciliter le passage jusqu'à l'estomac et de réduire le potentiel d'apparition d'une irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), les recommandations suivantes doivent être observées :

·         Le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER doit être avalé le matin au moment de se lever, accompagné d'un verre d'eau entier (pas moins de 200 ml).

·         Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison d'un risque potentiel d'ulcération oropharyngée.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger avant leur première prise d'aliments de la journée, laquelle doit intervenir au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

·         Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.

·         ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être pris au moment de se coucher ou avant de se lever le matin.

Les patientes doivent recevoir un apport supplémentaire en calcium et vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les personnes âgées

Au cours d'études cliniques, aucune différence liée à l'âge de l'efficacité ou des profils de sécurité de l'acide alendronique n'a été observée. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une filtration glomérulaire (FG) supérieure à 35 ml/min. En raison d'une expérience insuffisante, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans)

L'alendronate a été étudié chez un faible nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite et âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l'enfant.

L'alendronate n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

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