Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alendronique acide (Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 13,05 mg)10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 103,95 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition ;

·         maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie ;

·         incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes ;

·         hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité alendronate
  • Hypersensibilité bisphosphonates
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Chirurgie dentaire invasive
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Dans une étude d'une durée d'1 an chez des femmes post-ménopausée avec ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate, 1 prise par semaine à 70 mg (n=519) et de l'alendronate à 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique (10 mg d'alendronate : n=196, placebo: n=397), les profils globaux de sécurité d'emploi de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

 

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Alendronate une fois par semaine 70 mg (n=519)

%

Acide alendronique 10 mg/jour (n=370)

%

Alendronate 10 mg/jour (n=196)

%

Placebo (n=397)

%

Effets gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

 

 

3,7

 

 

3,0

 

 

6,6

 

 

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont été également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Très fréquent (≥1/10), Fréquents (≥1/100, < 1/10), Peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), Rare (≥1/10000, < 1/1000), Très rare (≤ 1/10000 incluant les cas isolés).

Troubles du système immunitaire :

Rares : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angiooedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rares : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé §.

Troubles neurologiques :

Fréquents : céphalées, étourdissements †

Peu fréquents : dysgueusie†

Troubles oculaires :

Peu fréquents : inflammation des yeux (uvéite, sclérite, épisclérite)

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : vertige†

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquents : nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne*, méléna.

Rares : sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquent : alopécie†, prurit†

Peu fréquent : éruption, érythème

Rare : éruption avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique‡.

Troubles musculo-squelettiques, systémiques et des os :

Très fréquents : douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulation) parfois sévères†§.

Fréquent : gonflement des articulations†

Rares : ostéonécroses de la mâchoire†§, fractures fémorales subtrochanteriques et diaphysaires atypiques (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)#

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie†, oedème périphérique†

Peu fréquent : symptômes transitoires de type réaction aigüe (myalgie, malaise et rarement de la fièvre), généralement observés en début du traitement†.

Légende

§voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*voir rubrique Posologie et mode d'administration and Mises en garde et précautions d'emploi

‡Cet effet indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

#Identifié depuis la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Melaena
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale haute
  • Ulcère gastro-intestinal haut
  • Saignement gastro-intestinal haut
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur musculosquelettique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. L'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Par voie orale uniquement.

La posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour.

La durée optimale d'un traitement par biphosphonate pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACIDE ALENDRONIQUE ARROW, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise de nourriture, boisson ou médicament de la journée uniquement avec de l'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), la nourriture et certains médicaments sont suceptibles de réduire l'absorption de l'acide alendronique. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml) ;

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW doit être avalé entier. Les patientes ne doivent ni écraser, ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées ;

·         les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé ;

·         les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé ;

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les personnes âgées :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale :

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé pour les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un DFG inférieur à 35 ml/min.

Population pédiatrique :

L'alendronate de sodium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité dans l'ostéoporose chez l'enfant (voir aussi section Propriétés pharmacodynamiques).

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