Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alendronique acide (Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 13,05 mg)10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 103,95 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie ;

·         incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes ;

·         hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients ;

·         hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité alendronate
  • Hypersensibilité bisphosphonates
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 35 ml/mn)
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Chirurgie dentaire invasive
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Dans une étude d'une durée d'un an chez des femmes post-ménopausée avec ostéoporose, les profils de sécurité globaux de l'acide alendronique hebdomadaire à 70 mg (n=519) et de l'acide alendronique quotidien à 10 mg (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique (10 mg d'alendronate : n=196, placebo: n=397), les profils globaux de tolérance de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥ 1 % des patientes traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patientes recevant le placebo dans les études sur trois ans :

 

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

Alendronate une fois par semaine 70 mg (n=519)

%

Acide alendronique 10 mg/jour (n=370)

%

Alendronate 10 mg/jour (n=196)

%

Placebo (n=397)

%

Effets gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

 

 

3,7

 

 

3,0

 

 

6,6

 

 

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcération oesophagienne

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :

Très fréquent (≥1/10), Fréquents (≥1/100, < 1/10), Peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), Rare (≥1/10000, < 1/1000), Très rare (≤ 1/10000 incluant les cas isolés)

Troubles du système immunitaire :

Rares : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angiooedème.

Métabolisme et troubles nutritionnels :

Rares : hypocalcémie symptomatique, souvent en association avec des facteurs prédisposant§.

Troubles neurologiques :

Fréquents: céphalées, vertiges

Peu fréquents : dysgueusie

Troubles oculaires :

Peu fréquents : inflammations des yeux (uvéite, sclérite, épisclérite).

Oreilles et troubles du labyrinte :

Fréquents : vertige†

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquents : nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion oesophagienne, méléna†.

Rares : sténose de l'oesophage*, ulcérations oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'aucune relation causale n'a été établie§.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquent : alopécie†, prurit†

Peu fréquent : éruption, érythème

Rare : éruption avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et de Lyell ont été rapportés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif, et osseux :

Très fréquents : douleurs musculosquelettiques (os, muscle ou articulation) qui peut être sévère†.

Fréquent : gonflement des gencives†

Rares :*ostéonécroses de la mâchoire†§, fractures fémorales subtrochanteriennes et diaphysaires atypiques.

Troubles généraux et réactions au niveau du site d'administration

Fréquent : asthénie†, oedème périphérique†

Peu fréquent : symptômes transitoires de type réaction aigüe (myalgie, malaise et rarement de la fièvre), généralement associés au début du traitement†.

Légende :

§voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

†la fréquence observe dans les études cliniques étaient similaire à celle du groupe placebo.

 *voir rubrique Posologie et mode d'administration and Mises en garde et précautions d'emploi

‡Cet effet secondaire a été identifié à travers la surveillance post-marketing. La fréquence rare a été estimée sur la base d'études cliniques

⊥Identifié dans l'expérience post-marketing

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Alopécie
  • Dysphagie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur musculosquelettique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Ballonnement abdominal
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Crampe musculaire
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie

Grossesse et allaitement

Utilisation au cours de la grossesse

L'acide alendronique ne doit pas être utilisé lors de la grossesse. Il n'existe pas d'informations adéquates relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal n'ont pas indiqués d'effets directs dangereux au regard de la grossesse, du développement foeto-embryonnaire ou postnatal. L'acide alendronique administré au cours de la grossesse chez la rate a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Utilisation pendant l'allaitement

L'excrétion de l'alendronate dans le lait maternel humain n'est pas connue. L'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

Par voie orale uniquement.

La posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour.

La durée optimale d'un traitement par bisphosphonate dans l'ostéoporose n'a pas été établie. Le besoin d'un traitement continu doit être réévalué régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACIDE ALENDRONIQUE ARROW, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise de nourriture, boisson ou médicament de la journée uniquement avec de l'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), la nourriture et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'acide alendronique. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml) ;

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées ;

·         les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé ;

·         les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé ;

·         ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les personnes âgées :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale :

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (dfg) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé pour les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un DFG inférieur à 35 ml/min.

Population pédiatrique :

L'alendronate de sodium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité dans l'ostéoporose chez l'enfant (voir aussi section Propriétés pharmacodynamiques).

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