Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 800.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Eau purifiée

Effets indésirables

Les fréquences associées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart, on ne dispose pas de données permettant d'estimer leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier en fonction de l'indication thérapeutique.

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie

Troubles du système immunitaire :

Rare :   anaphylaxie

Troubles psychiatriques

Très rare : agitation, confusion, hallucinations, symptômes psychotiques.

Troubles du système nerveux* 

Fréquent : céphalées, vertiges

Très rare : tremblements, ataxie, dysarthrie, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

*Ces effets sont généralement réversibles et rapportés chez des patients avec insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rare :   dyspnée

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale

Troubles hépatobiliaires :

Rare :   augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques

Très rare : hépatite, jaunisse

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit, rashes (dont photosensibilité)

Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux accélérée diffuse. La chute de cheveux ayant été associée à de nombreux médicaments et maladies, la relation avec l'aciclovir n'est pas certaine.

Rare :   Œdème de Quincke

Troubles rénaux et urinaires :

Rare :   augmentations de l'urée et de la créatinine sanguines

Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eruption cutanée
  • Trouble digestif
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de l'urémie
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Coma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels inconnus.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l'aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n'a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n'avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

Dans des tests standards internationalement reconnus, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu'elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Allaitement

Après administration orale de 200 mg d'aciclovir 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois celles du plasma. Ces taux peuvent potentiellement exposer les nouveaux-nés allaités à une dose d'aciclovir atteignant 0,3 mg/kg/j. La prudence est donc recommandée si l'aciclovir doit être administrée à une femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.

L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.

En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-être préférable.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/mn

4 comprimés/jour

25 à 50 ml/mn

Ne pas dépasser 3 comprimés/jour

10 à 25 ml/mn

Ne pas dépasser 2 comprimés/jour

< 10 ml/mn

1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance

 

La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d'aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures entre les prises.

Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg d'aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle d'environ 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 ml/minute).

Chez le sujet âgé :

La possibilité d'une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Chez l'insuffisant rénal").

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d'aciclovir par voie orale.

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