Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 800.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

Effets indésirables

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables en sachant que cette incidence peut varier en fonction de l'indication.

La fréquence des autres effets indésirables n'a pu être estimée à partir des notifications spontanées en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

·         Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence non déterminée : Thrombopénie, leucopénie.

·         Affections du système immunitaire

Fréquence non déterminée : Réactions anaphylactiques.

·         Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées

Fréquent : Sensations ébrieuses.

Des troubles de l'équilibre, une ataxie et une dysarthrie peuvent être associés ou s'observer isolément et témoigner d'un syndrome cérébelleux.

Des troubles neurologiques parfois sévères pouvant réaliser un tableau d'encéphalopathie et comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma sont possibles.

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou des patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ils peuvent cependant être observés en l'absence de ces facteurs favorisants. La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence non déterminée : Dyspnées.

·         Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

·         Affections hépatobiliaires

Fréquent : Augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques.

Fréquence non déterminée : Atteinte hépatique aiguë

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit

Peu fréquent : éruptions cutanées, urticaire

Cas isolés d'oedème de Quincke

·         Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines.

Fréquence non déterminée : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur rénale.

La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence non déterminée : Fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation ébrieuse
  • Trouble de l'équilibre
  • Ataxie
  • Dysarthrie
  • Syndrome cérébelleux
  • Trouble neurologique
  • Encéphalopathie
  • Confusion
  • Agitation
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Convulsions
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Somnolence
  • Coma
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatique aiguë
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinine sanguine
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Douleur rénale
  • Fatigue
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Dans des tests standard internationalement reconnus, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu'elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Suite à l'administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est dès lors conseillée en cas d'administration d'aciclovir à des femmes qui allaitent.

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

Fertilité

Voir études cliniques.

Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte :

5 comprimés à prendre dans la journée à approximativement 4 heures d'intervalle pendant 7 jours.

L'aciclovir doit être débuté le plus tôt possible dans les 48 premières heures après l'apparition des symptômes. Les résultats obtenus sont meilleurs si le traitement est initié le plus rapidement possible après la survenue de l'éruption.

En cas d'immunodépression sévère ou de trouble de l'absorption de l'intestin, la forme intraveineuse peut être préférable.

Chez l'insuffisant rénal

La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg d'aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle d'environ 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 mL/minute).

Chez le sujet âgé

La possibilité d'une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique « Chez l'insuffisant rénal »).

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d'aciclovir par voie orale.

Chez l'enfant

Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.

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