Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
Excipient : propylèneglycol.
EXCIPIENTS
Diméticone
Macrogolglycérides stéariques
Cétylique alcool
Vaseline
Paraffine liquide
Propylèneglycol (E1520)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

  • Infection génitale à Herpes Virus simplex

Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients,

En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité valaciclovir
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse oculaire
  • Grossesse

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Peu fréquent :   Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.

Légères sécheresse ou desquamation de la peau.

Démangeaisons

Rare :               Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que l'aciclovir.

Troubles du système immunitaire

Très rare :         Réactions d'hypersensibilité immédiate incluant oedème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Démangeaison
  • Erythème cutané
  • Dermatite de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Irritation cutanée
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant l'exposition systémique à l'aciclovir après l'application de crème est très faible.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l'aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n'a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n'avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

L'administration d'aciclovir par voie générale au cours d'essais conduits selon les standards internationaux n'a pas révélé d'effets embryologiques sou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.

Lors d'essais non standards chez le rat, des anomalies foetales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées qu'elles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données humaines limitées montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante

Fertilité

Voir Rubrique Propriétés pharmacocinétiques, Etudes cliniques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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