Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 50.0 mg
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Vaseline blanche
Paraffine liquide
Cétylique alcool
Diméticone
Eau purifiée
Arlatone 983S :
Glycérol monostéarate
Polyoxyéthylène stéarate 30

Contre-indications

·         Enfants de moins de 6 ans,

·         Hypersensibilité à la substance active, au propylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou au valaciclovir.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité valaciclovir
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse oculaire

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rare (< 1/10.000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours de ces études cliniques avec de l'aciclovir 3% pommade ophtalmique. A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie.

Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires suite à l'application de la crème, léger dessèchement ou desquamation de la peau, démangeaisons.

Rare : Erythème, dermite de contact suite à l'application.

Lors de tests de sensibilité réalisés, les excipients présents dans la crème ont suscité une plus forte réactivité que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris angioedème et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Démangeaison
  • Erythème cutané
  • Dermatite de contact
  • Eczéma de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée localisée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels du traitement l'emportent sur de possibles risques inconnus, toutefois, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de l'aciclovir crème est très faible.

Un registre de surveillance post-marketing des grossesses a documenté l'issue des grossesses chez des femmes exposées à n'importe quelle forme d‘aciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d‘augmentation du nombre d‘anomalies congénitales chez les sujets exposés à l‘aciclovir par rapport à la population générale, et les anomalies congénitales n'ont présenté ni particularités, ni éléments suggérant une cause commune.

L'administration systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standards acceptés au niveau international chez les lapins, les rats et les souris.

Dans des tests non standardisés chez les rats, il a été observé des malformations foetales mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées associées à une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l'être humain montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie systémique. Néanmoins, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation maternelle de crème aciclovir serait insignifiant.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer la crème sur les mamelons afin d'éviter l'ingestion par le nourrisson

Fertilité

Voir les études cliniques en rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.

Modalités d'utilisation de la pompe :

Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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