Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
EXCIPIENTS
Diméticone
Macrogolglycérides stéariques
Cétylique alcool
Vaseline
Paraffine liquide
Propylène glycol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

  • Infection génitale à Herpes Virus simplex

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse oculaire

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème. Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

Affections du système immunitaire 

Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant urticaire et oedème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eczéma de contact
  • Dermatite de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée localisée
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'une application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l‘aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l‘aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l'enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

Fertilité

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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