Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
EXCIPIENTS
Diméticone
Macrogolglycérides stéariques
Cétylique alcool
Vaseline
Paraffine liquide
Propylène glycol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

  • Infection génitale à Herpes Virus simplex

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale car la crème peut être irritante pour les muqueuses.

  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité valaciclovir
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse oculaire

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en terme de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Très rare (< 1/10.000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours de ces études cliniques avec de l'aciclovir 3% pommade ophtalmique. A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie.

Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires suite à l'application de la crème, léger dessèchement ou desquamation de la peau, démangeaisons.

Rare : Erythème, dermatite de contact suite à l'application. Lors des tests de sensibilité réalisés, les excipients présents dans la crème ont suscité une plus forte réactivité que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare: réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris angioedème et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Démangeaison
  • Erythème cutané
  • Dermatite de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Eczéma
  • Réaction cutanée localisée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels du traitement l'emportent sur de possibles risques inconnus, toutefois, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de l'aciclovir crème est très faible.

Un registre de surveillance post-marketing des grossesses a documenté l'issue des grossesses chez des femmes exposées à n'importe quelle forme d‘aciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d‘augmentation du nombre d‘anomalies congénitales chez les sujets exposés à l‘aciclovir par rapport à la population générale, et les anomalies congénitales n'ont présenté ni particularités, ni éléments suggérant une cause commune.

L'administration systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standards acceptés au niveau international chez les lapins, les rats et les souris.

Dans des tests non standardisés chez les rats, des malformations foetales ont été observées mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées associées à une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l'être humain montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie systémique. Néanmoins, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation maternelle de crème aciclovir serait insignifiante.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Voir les études cliniques en rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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