Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
EXCIPIENTS
Macrogol stéarate
Diméthicone
Cétylique alcool
Paraffine liquide
Vaseline
Propylène glycol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

  • Herpès génital

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse oculaire

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d'application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests d'hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l'aciclovir lui-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sensation de picotement cutané
  • Dessèchement de la peau
  • Desquamation de la peau
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Eczéma de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'aciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins l'exposition systémique après application locale d'aciclovir est très faible.

Les données post-marketing d'un registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque d'aciclovir. Les résultats de ce registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies foetales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle.

La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à l'utilisation d'aciclovir crème chez la mère devrait être peu importante.

Posologie et mode d'administration

·         ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur la peau infectée, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l'application nocturne.

·         ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l'apparition de l'infection.

·         Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n'est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

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