Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétostéarylique.
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Poloxamère 407
Sodium laurylsulfate
Cétostéarylique alcool
Vaseline
Diméticone 20
Paraffine liquide
Eau purifiée
Arlacel 165 :
Glycérol monostéarate
Macrogol stéarate 100

Indications thérapeutiques

Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

  • Infection génitale à virus Herpes simplex

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème est contre-indiquée en raison du risque d'irritation.

  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité valaciclovir
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétostéarylique
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse oculaire

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

·         Affections du système immunitaire 

Très rare : Réactions d'hypersensibilité immédiates incluant urticaire et oedème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eczéma de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction cutanée localisée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'une application topique de la crème est très faible.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, lors de l'application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

Fertilité

Voir études cliniques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         5 applications par jour.

·         Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection. Le traitement peut être également débuté à des phases plus tardives (papules ou vésicules).

·         Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et 5 jours pour l'herpès génital.

·         La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Mode d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

·         Le matin après le petit-déjeuner.

·         A midi après le déjeuner.

·         Vers 16 h à 17 h.

·         Le soir après le dîner.

·         Le soir avant le coucher.

 

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

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