Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 200.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique
Amidon prégélatinisé
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.

Chez le sujet immunocompétent

Infections cutanées ou muqueuses

Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères incluant les primo-infections et les récurrences d'herpès génital (à l'exclusion des infections néonatales à HSV et des infections à HSV sévères chez les enfants immunodéprimés).

Traitement des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

Infections ophtalmologiques

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

·         kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,

·         kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an,

·         en cas de chirurgie de l'oeil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

  • Infection à HSV chez l'immunodéprimé
  • Infection herpétique cutanée ou muqueuse sévère
  • Herpès génital
  • Gingivostomatite herpétique
  • Récurrence d'herpès génital
  • Infection à Virus Herpes Simplex chez le sujet souffrant d'au moins 6 récurrences par an
  • Prévention de récidive d'infection oculaire à HSV
  • Kératite et kérato-uvéite à HSV

Effets indésirables

Les catégories de fréquence attribuées aux réactions indésirables ci-dessous sont des estimations : pour la plupart des événements les données appropriées pour calculer cette incidence ne sont pas disponibles. De plus, l'incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l'indication.

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), et très rare (<1/10 000).

Affections gastro-intestinales 

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections psychiatriques et affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, sensations ébrieuses.

Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, psychose, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

Ces effets sont généralement réversibles et habituellement rapportés chez des patients insuffisants rénaux ou ayant d'autres prédispositions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée.

Affections hépatobiliaires 

Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques.

Très rare : hépatite, jaunisse.

Affections de système immunitaire

Rare : anaphylaxie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie, thrombopénie,  leucopénie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, éruptions cutanées, (y compris photosensibilité).

Peu fréquent : urticaire, perte diffuse et accélérée de cheveux.

La perte diffuse et accélérée de cheveux a été associée à de nombreux processus pathologiques et médicaments, la relation entre cet effet et le traitement par l'aciclovir est incertaine.

Rare : oedème de Quincke

Affections du rein et des voies urinaires 

Rare : augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines.

Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.

Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Céphalée
  • Sensation ébrieuse
  • Agitation
  • Confusion
  • Tremblement
  • Ataxie
  • Dysarthrie
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Encéphalopathie
  • Coma
  • Dyspnée
  • Augmentation de la bilirubine sérique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Anaphylaxie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilité
  • Urticaire
  • Perte de cheveux
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation sanguine de la créatinine
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Douleur rénale
  • Fatigue
  • Fièvre

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus dépassent les risques inconnus potentiels.

Un registre de grossesses post-commercialisation a documenté les issues de grossesse de femmes exposées à toutes formes d'aciclovir. Les données n'ont pas mis en évidence de hausse des malformations à la naissance parmi les sujets exposés à l'aciclovir, en comparaison à la population normale. Les malformations survenues n'ont pas montré de caractère unique ou de tendance suggérant une cause commune.

L'administration systémique d'aciclovir selon des tests standards acceptés de façon internationale n'a pas produit d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats ou les souris.

Dans un test non-standard chez le rat, des anomalies foetales ont été observées seulement après administration de doses sous-cutanées élevées qui ont entrainé une toxicité maternelle. La signification clinique de cette découverte est incertaine.

Allaitement

Après administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ces taux peuvent potentiellement exposer les enfants allaités à des doses jusqu'à 0.3 mg/kg/jour. La prudence est donc conseillée en cas d'administration d'aciclovir à des femmes qui allaitent.

Fertilité

Aucune information n'est disponible concernant l'effet de l'aciclovir sur la fertilité humaine.

Dans une étude effectuée chez 20 patients ayant un nombre normal de spermatozoïdes, des doses orales de 1 g par jour d'aciclovir, administrées pendant 6 mois, n'ont provoqué aucun effet significatif sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Chez l'immunodéprimé

Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez le sujet immunodéprimé : 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie anti-herpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent

Infections cutanées ou muqueuses

Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

Traitement des récurrences d'herpès génital : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an : 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

·         kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

·         en cas de chirurgie de l'oeil : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

Traitement des infections oculaires à HSV :

·         kératites et kérato-uvéites : 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Sujets âgés

Chez la personne âgée, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale. La dose sera donc ajustée en conséquence (voir ci-dessous Posologie en cas d'insuffisance rénale).

Il convient d'assurer des apports liquidiens adéquats aux patients âgés qui reçoivent des doses élevées d'aciclovir.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

La prudence est recommandée en cas d'administration d'aciclovir à des patients présentant une diminution de la fonction rénale. Il faut veiller à maintenir une bonne hydratation.

Traitement et prophylaxie des infections dues au virus de l'herpès simplex :

Il est conseillé d'administrer une dose de 200 mg 2 fois par jour, environ toutes les 12 heures, chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement perturbée (clairance de la créatinine < 10 ml/min.).

Traitement de la varicelle et des infections dues au virus de l'herpès zoster :

Chez les patients dont la fonction rénale est gravement perturbée (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), on conseille une dose de 800 mg 2 fois par jour environ toutes les 12 heures.

Chez les patients dont la fonction rénale est modérément perturbée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min.), on conseille une dose de 800 mg 3 fois par jour, environ toutes les 8 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

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