Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 200.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

·         Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les sujets immunodéprimés.

Chez le sujet immunocompétent :

Infections cutanées ou muqueuses :

Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (en excluant l'herpès néonatal et les infections herpétiques sévères chez les enfants immunodéprimés), (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

Traitement des récurrences d'herpès génital.

Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

Infections ophtalmologiques :

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

·         kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,

·         kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

·         en cas de chirurgie de l'oeil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

  • Infection à HSV chez l'immunodéprimé
  • Infection herpétique cutanée ou muqueuse sévère
  • Herpès génital
  • Gingivostomatite herpétique
  • Récurrence d'herpès génital
  • Infection à Virus Herpes Simplex chez le sujet souffrant d'au moins 6 récurrences par an
  • Prévention de récidive d'infection oculaire à HSV
  • Kératite et kérato-uvéite à HSV

Contre-indications

Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) d'aciclovir sont contre-indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité aciclovir
  • Enfant avant 6 ans
  • Allaitement
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables en sachant que cette incidence peut varier en fonction de l'indication.

La fréquence des autres effets indésirables n'a pu être estimée à partir des notifications spontanées en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

·         Affections hématologiques et du système lymphatique 

Fréquence non déterminée : Thrombopénie, leucopénie.

·         Affections du système immunitaire

Fréquence non déterminée : Réactions anaphylactiques.

·         Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées

Fréquent : Sensations ébrieuses.

Des troubles de l'équilibre, une ataxie et une dysarthrie peuvent être associés ou s'observer isolément et témoigner d'un syndrome cérébelleux.

Des troubles neurologiques parfois sévères pouvant réaliser un tableau d'encéphalopathie et comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma sont possibles.

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou des patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ils peuvent cependant être observés en l'absence de ces facteurs favorisants. La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence non déterminée : Dyspnées.

·         Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

·         Affections hépatobiliaires

Fréquent : Augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques.

Fréquence non déterminée : Atteinte hépatique aiguë

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit

Peu fréquent : éruptions cutanées, urticaire

Cas isolés d'oedème de Quincke

·         Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines.

Fréquence non déterminée : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur rénale.

La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence non déterminée : Fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eruption cutanée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation ébrieuse
  • Trouble neurologique
  • Confusion
  • Agitation
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Convulsions
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Somnolence
  • Coma
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Dyspnée
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinine sanguine
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Dans des tests standard internationalement reconnus, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu'elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Suite à l'administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est dès lors conseillée en cas d'administration d'aciclovir à des femmes qui allaitent.

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

Fertilité

Voir études cliniques.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Chez le sujet immunodéprimé :

·         Prévention des infections à Virus Herpes simplex chez le sujet immunodéprimé : 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent :

Infections cutanées ou muqueuses :

·         Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

·         Traitement des récurrences d'herpès génital : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

·         Prévention des infections à Virus Herpes simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an : 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques :

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

·         Kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

·         En cas de chirurgie de l'oeil : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

·         Traitement des infections oculaires à HSV :

·         Kératites et kérato-uvéites : 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Le traitement devra être initié aussitôt que possible après le début d'une infection. Dans le cas d'épisodes récurrents, l'initiation du traitement devra se faire préférablement durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premières lésions.

Chez l'insuffisant rénal

La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d'aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures entre les prises.

Chez le sujet âgé

La possibilité d'une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique « Chez l'insuffisant rénal »).

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d'aciclovir par voie orale.

Chez l'enfant

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

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