Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 200.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (grade 101)
Glycolate d'amidon sodique (Type A)
Povidone K30
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

· Les comprimés d'aciclovir sont indiqués dans le traitement des infections cutanées et muqueuses par le virus de l'herpès simplex, dont l'herpès génital primaire et récurrent (à l'exclusion du VHS néonatal et des infections sévères dues au VHS chez les enfants immunodéprimés).

· Les comprimés d'aciclovir sont indiqués dans la suppression (prévention des récidives) des infections récidivantes dues au virus de l'herpès simplex chez les patients immunocompétents.

· Les comprimés d'aciclovir sont indiqués dans la prophylaxie des infections dues au virus de l'herpès simplex chez les patients immundéprimés.

· Les comprimés d'aciclovir sont indiqués dans le traitement de la varicelle et des infections par le virus de l'herpès zoster (zona).

  • Infection mucocutanée à Herpès simplex virus
  • Herpès génital
  • Récurrence d'herpès génital
  • Prévention des infections récidivantes de la peau et des muqueuses à Herpes simplex
  • Prophylaxie des infections dues au virus de l'herpès simplex chez l'immunodéprimé
  • Varicelle
  • Zona

Contre-indications

· Hypersensibilité à l'aciclovir ou le valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant avant 6 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les catégories de fréquence associées aux effets indésirables listés ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart de ces effets, des données appropriées n'étaient pas disponibles pour faire une estimation quant à l'incidence. De plus, l'incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l'indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en terme de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : anaphylaxie.

Affections psychiatriques et du système nerveux :

Fréquent : céphalées, étourdissement.

Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

Ces réactions sont généralement réversibles et sont habituellement rapportées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez des patients présentant d'autres facteurs prédisposant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires :

Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques.

Très rare : hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit, rash (y compris photosensibilité).

Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux diffuse accélérée. Une chute de cheveux diffuse et accélérée étant associée à divers états pathologiques et à divers médicaments, la relation avec l'aciclovir est incertaine.

Rare : oedème de Quincke.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : augmentations de l'urée et de la créatinine sanguines.

Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales. Des douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale et à une cristallurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Agitation
  • Confusion
  • Tremblement
  • Ataxie
  • Dysarthrie
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Encéphalopathie
  • Coma
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Urticaire
  • Chute de cheveux
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinine sanguine
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale
  • Cristallurie
  • Fatigue
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.

Un registre de grossesses sous aciclovir, établie après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d'aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune.

Dans les tests standards internationalement admis, l'administration systémique d'aciclovir n'a induit aucun effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standardisé chez le rat, des anomalies foetales ont été observées. Cela ne fut le cas qu'après administration de doses sous-cutanées élevées, qui induisirent des effets toxiques chez la mère. La signification clinique de ces observations est incertaine.

La prudence est donc de rigueur dans l'évaluation des bénéfices potentiels du traitement par rapport aux risques possibles. Les résultats d'études toxicologiques sur la reproduction sont inclus dans la section 5.3.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg, 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations variant entre 0,6 et 4,1 fois la concentration plasmatique correspondante. Cela correspond à une dose théorique allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour pour le nourrisson. La prudence s'impose donc si l'aciclovir doit être proposé à une femme qui allaite.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de l'aciclovir sur la fertilité de la femme

Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusque 1g par jour pendant six mois maximum, n'a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

Voir rubrique la rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dosage pour les adultes

Traitement des infections dues au virus de l'herpès simplex :

200 mg d'aciclovir devrait être pris 5 fois par jour, à intervalles de 4 heures, la dose nocturne étant omise. Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours et, en cas d'infection primaire grave, un traitement de plus longue durée peut s'avérer nécessaire. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple après une transplantation de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une absorption intestinale réduite, la dose peut être doublée et portée à 400 mg d'aciclovir ou une administration I.V. peut être envisagée.

La première dose doit être prise le plus rapidement possible après le début de l'infection, tandis que pour les épisodes récurrents, le traitement sera de préférence instauré pendant la phase prodromale, sinon, immédiatement après l'apparition des premières lésions.        

Suppression des infections dues au virus de l'herpès simplex chez les patients immunocompétents :

200 mg d'aciclovir devrait être pris 4 fois par jour, à intervalles d'environ 6 heures. Beaucoup de patients peuvent être gérés plus efficacement selon un schéma de 400 mg d'aciclovir 2 fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures.

Dans certains cas, une posologie d'aciclovir 3 fois par jour, toutes les 8 heures, et même 2 fois par jour, toutes les 12 heures, peut s'avérer efficace.

Pendant un traitement immunosuppressif par aciclovir à la dose journalière de 800 mg, une infection peut se déclarer chez certains patients.

Le traitement sera interrompu pour permettre d'évaluer l'évolution normale de la maladie après des périodes  de 6 et 12 mois.

Prophylaxie des infections dues au virus de l'herpès simplex chez les patients immunodéprimés :

200 mg d'aciclovir devrait être pris 4 fois par jour, à intervalles d'environ 6 heures.

Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple après une transplantation de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est réduite, la dose peut être doublée et portée à 400 mg d'aciclovir par prise, ou on peut recourir à un traitement par voie intraveineuse.

La durée de la prophylaxie dépend de la durée de la période de risque.

Traitement de la varicelle et des infections dues au virus de l'herpès zoster :

800 mg d'aciclovir devrait être pris 5 fois par jour, à intervalles de 4 heures, la dose nocturne étant omise. Le traitement doit se poursuivre pendant 7 jours.

Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple après une transplantation de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une absorption intestinale réduite, il faut envisager d'administrer le produit par voie intraveineuse.

Le traitement doit commencer dès que possible après le début de l'infection : le traitement de l'herpès zoster donne de meilleurs résultats s'il est initié dès que possible après le début de l'éruption cutanée. Le traitement de la varicelle chez les patients immunocompétents devrait commencer endéans les 24 heures suivant le début de l'éruption cutanée.

Population pédiatrique

Traitement des infections dues au virus de l'herpès simplex et prophylaxie des infections dues au virus de l'herpès simplex chez les enfants immunodéprimés : l

Les enfants de plus de 2 ans recevront la même dose que les adultes et les enfants de moins de 2 ans recevront la moitié de la dose adulte.

Pour le traitement des infections dues au virus de l'herpès néonatal, l'aciclovir par voie intraveineuse est recommandé.

Traitement de la varicelle :

· Enfants de plus de 6 ans : 800 mg d'aciclovir, 4 fois par jour.

· Enfants entre 2 et 5 ans : 400 mg d'aciclovir, 4 fois par jour.

· Enfants de moins de 2 ans : 200 mg d'aciclovir, 4 fois par jour.

Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.

La dose peut également être calculée sur base de 20 mg par kg de poids corporel (ne pas dépasser 800 mg), 4 fois par jour.

On ne dispose d'aucune donnée spécifique pour le traitement des infections dues au virus de l'herpès simplex ou pour celui des infections dues au virus de l'herpès zoster chez les enfants immunocompétents.

Dosage pour les personnes âgées

Chez les personnes âgées, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie doit être adaptée en conséquence (voir ci-dessous « Posologie en cas d'insuffisance rénale »).

Il convient d'assurer des apports liquidiens adéquats aux patients âgés qui reçoivent des doses élevées d'aciclovir.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

La prudence est recommandée en cas d'administration d'aciclovir à des patients présentant une diminution de la fonction rénale. Il faut veiller à maintenir une bonne hydratation.

Lors du traitement des infections dues au virus de l'herpès simplex chez les patients avec une insuffisance rénale, les doses orales recommandées n'entraînent pas d'accumulation de l'aciclovir au-delà des taux sûrs obtenus après perfusion intraveineuse. Néanmoins, il est conseillé d'administrer une dose de 200 mg, 2 fois par jour, toutes les 12 heures, chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement perturbée (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Pour traiter des infections dues au virus de l'herpès zoster, il est conseillé d'administrer une dose de 800 mg d'aciclovir, 2 fois par jour, environ toutes les 12 heures chez les patients dont la fonction rénale est gravement perturbée (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), et une dose de 800 mg d'aciclovir, 3 fois par jour, environ toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est modérément perturbée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min.).

Mode d'administration

Les comprimés d'aciclovir doivent être pris par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec un peu d'eau. Il faut s'assurer que les patients prenant des doses élevées d'aciclovir soient hydratés adéquatement.

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