Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétylcystéine 200.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, sacharose.
EXCIPIENTS
Aspartam
Sorbitol
Arôme orange :
Orange huile essentielle dispersion sur support à base de
Dextrose
Bêta-carotène (1% CWS/M) :
Bêta-carotène dispersion dans une matrice de
Gomme arabique
Saccharose
Maltodextrine
Alpha-tocophérol
Sodium ascorbate
Silice dioxyde
Triglycérides

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

  • Troubles de la sécrétion bronchique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité acétylcystéine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d'hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angioedème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare

(>1/10 000 à <1/1000)

Très rare

(< 1/10 000)

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

 

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

 

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

 

 

 

Affections cardiaques

Tachycardie

 

 

 

Affections vasculaires

 

 

Hémorragie

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Bronchospasme, dyspnée

 

 

Affections gastro-intestinales

Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées

Dyspepsie

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, éruption, angioedème, prurit

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

 

 

Œdème du visage

Investigations

Pression artérielle diminuée

 

 

 

Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Description de certains effets indésirables particuliers

Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d'apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d'arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.

Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n'a pas encore été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Diarrhée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Les données relatives à l'excrétion de l'acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans :

600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans :

400 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

Il n'a pas été rapporté d'interaction avec les aliments ; il n'existe pas d'indication concernant l'administration du médicament avant ou après les repas.

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