ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet, sachets boîte de 20

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

• Troubles de la sécrétion bronchique

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

• Hypersensibilité acétylcystéine

• Hypersensibilité jaune orangé S

• Nourrisson de moins de 2 ans

• Allaitement

• Intolérance au fructose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en sucrase-isomaltase

• Grossesse

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d'hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angioedème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Description de certains effets indésirables particuliers

Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d'apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d'arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.

Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n'a pas encore été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Réaction d'hypersensibilité

• Choc anaphylactique

• Réaction anaphylactique

• Réaction anaphylactoïde

• Céphalée

• Acouphènes

• Tachycardie

• Hémorragie

• Bronchospasme

• Dyspnée

• Vomissement

• Diarrhée

• Stomatite

• Douleur abdominale

• Nausée

• Urticaire allergique

• Eruption cutanée

• Angio-oedème

• Prurit cutané

• Fièvre

• Oedème du visage

• Baisse de la pression artérielle

• Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson

• Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace

• Rash

• Réaction allergique