Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acéclofénac 100.0 mg
Excipient à effet notoire : Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Povidone
Stéarique acide
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc :
Titane dioxyde
Hypromellose
Macrogol 400
Polysorbate 80

Indications thérapeutiques

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·         ulcère peptique évolutif antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·         insuffisances hépatique ou rénale sévères.

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie artérielle périphérique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Varicelle
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Femme qui souhaite concevoir

Effets indésirables

Effets de classes rapportés avec les AINS

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, malaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Autres effets de classe très rares (< 1/10 000) rapportés avec les AINS

·         Troubles rénaux et urinaires, néphrites interstitielles.

·         Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Effets avec l'acéclofénac

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent
> 1/100, < 1/10

Peu fréquent
> 1/1 000,

< 1/100

Rare
> 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare/cas isolés
< 1/10 000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Myélosuppression, granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Affections du système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite, perforation intestinale, exacerbation de la maladie de Crohn et de colite ulcérative

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques

Hépatite (élévation des phosphatases alcalines)

Affections de la peau, et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (incluant syndrome de Stevens Johnson et toxidermie nécrosante)

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de l'urémie et de la créatininémie

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Investigations

Prise de poids

L'acéclofénac structurellement apparenté au diclofénac est métabolisé en diclofénac pour lequel un nombre important de données cliniques et épidémiologiques indiquent une augmentation constante du risque d'évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, particulièrement à des doses élevées et au long cours). Les études épidémiologiques ont mis en évidence une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde associé à un traitement par acéclofénac (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Perforation gastro-intestinale
  • Stomatite ulcéreuse
  • Troubles rénaux
  • Troubles urinaires
  • Néphrite interstitielle
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Thrombose artérielle
  • Syndrome coronaire aigu
  • Anémie
  • Myélosuppression
  • Granulocytopénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Maux de tête
  • Dysgueusie
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Aggravation de l'hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Bouffées de chaleur
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcération buccale
  • Méléna
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Diarrhée hémorragique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Hématémèse
  • Ulcère gastrique
  • Perforation intestinale
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Prurit
  • Rash
  • Dermatite
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Purpura
  • Eczéma
  • Réaction cutanéomuqueuse sévère
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Oedème
  • Fatigue
  • Crampe dans les jambes
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatininémie
  • Prise de poids
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·         in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Cependant, il n'a pas été observé de passage notable de l'acéclofénac marqué au carbone 14 dans le lait de rats femelles allaitantes. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants n'ont pas été établies.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi-verre d'eau ou un autre liquide.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.

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