Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acéclofénac 100.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201)
Stéarique acide (E570)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry blanc :
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbate 80 (E433)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux molécules d'activité proche telle que autres AINS, aspirine,

·         patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·         ulcère peptique évolutif antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         hémorragie digestive active ou de toute autre nature, troubles hémorragiques,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA-classes II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·         insuffisance hépatique et rénale sévères,

·         Grossesse, surtout au cours des trois derniers mois, sauf si le traitement est réellement nécessaire. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible devra être utilisée (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité acéclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant
  • Adolescent
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie artérielle périphérique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Varicelle
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Femme qui souhaite concevoir

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, malaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Autres effets de classe très rares (< 1/10 000) rapportés avec les AINS :

·         Troubles rénaux et urinaires, néphrites interstitielles,

·         Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

L'acéclofénac agit par l'entremise de son principal métabolite diclofénac. Une quantité importante de données cliniques et épidémiologiques indique que le diclofénac augmente le risque de thromboses artérielles générales (infarctus du myocarde ou AVC, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées pendant une longue période). Selon les données épidémiologiques, un risque plus élevé de syndrome coronaire aigu et d'infarctus du myocarde a été constaté en cas d'utilisation d'acéclofénac (voir rubrique « Contre-indications Contre-indications » et rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence. Ces effets indésirables sont groupés par classe de systèmes d'organes et par fréquence estimée. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent
> 1/100, < 1/10

Peu fréquent
> 1/1 000,

< 1/100

Rare
> 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare/cas isolés
< 1/10 000

Système sanguin et lymphatique

Anémie

Myélosuppression, Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

Métabolisme et nutrition

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

Troubles visuels

Système auditif et labyrinthique

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite, perforation intestinale, exacerbation de la maladie de Crohn de la rectocolite hémorragique

Système hépato-biliaire

Elévation des enzymes hépatiques

Lésions hépatiques (incluant hépatite)

Elévation des phosphatases alcalines.

Peau, tissus sous-cutanés

Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères

Système rénal et urinaire

Elévation de l'urémie et de la créatininémie

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Investigations

Prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5 %, douleurs abdominales : 6,2 %, nausées : 1,5 % et diarrhées : 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Perforation gastro-intestinale
  • Stomatite ulcéreuse
  • Troubles rénaux
  • Troubles urinaires
  • Néphrite interstitielle
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Thrombose artérielle
  • Syndrome coronaire aigu
  • Anémie
  • Myélosuppression
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Maux de tête
  • Dysgueusie
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Aggravation de l'hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Bouffées de chaleur
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcération buccale
  • Méléna
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Diarrhée hémorragique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Hématémèse
  • Ulcère gastrique
  • Perforation intestinale
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Lésion hépatique
  • Hépatite
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Prurit
  • Rash
  • Dermatite
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Purpura
  • Eczéma
  • Réaction cutanéomuqueuse sévère
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Oedème
  • Fatigue
  • Crampe dans les jambes
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatininémie
  • Prise de poids
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.

Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :

·         Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·         Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·         Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·         Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques Contre-indications. et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Cependant, il n'a pas été observé de passage notable de l'acéclofénac marqué au carbone 14 dans le lait de rats femelles allaitantes. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Fertilité

L'acéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement avec l'acéclofénac doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.

L'acéclofénac peut être pris pendant les repas.

Posologie

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

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