Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acéclofénac 100.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Povidone (E1201)
Glycérol palmitostéarate
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         patients chez qui la prise d'aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         hémorragie digestive ou de toute autre nature,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         insuffisance hépatique ou rénale sévère,

·         au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité acéclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant
  • Adolescent
  • Varicelle
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Très rarement ont été rapportées des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association à un traitement par AINS.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence.

Classification MedDRa

Fréquent

1/100, <1/10

Peu fréquent

1/1 000, <1/100

Rare

1/10000, <1/1000

Très rares/cas isolés

<1/10000

Système sanguin et lymphatique

 

 

Anémie

Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

 

Métabolisme et nutrition

 

 

 

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

 

 

 

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Classification MedDRa

Fréquent

1/100, <1/10

Peu fréquent

1/1 000, <1/100

Rare

1/10000, <1/1000

Très rares/cas isolés

<1/10000

Système nerveux

Etourdissements

 

 

Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

 

 

Troubles visuels

 

Système auditif et labyrinthe

 

 

 

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

 

 

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

 

 

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

 

 

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite

Système hépato-biliaire

 

 

 

Hépatite

Peau, tissus sous-cutanés

 

Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères

Système rénal et urinaire

 

 

 

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Système général

 

 

 

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

Elévation des enzymes hépatiques

Elévation de l'urémie et de la créatininémie

 

Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles
gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5 %, douleurs abdominales : 6,2 %, nausées : 1,5 % et diarrhées : 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).)

  • Perforation gastro-intestinale
  • Stomatite ulcéreuse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Anémie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Maux de tête
  • Dysgueusie
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Aggravation de l'hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Bouffées de chaleur
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcération buccale
  • Méléna
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Diarrhée hémorragique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Hématémèse
  • Ulcère gastrique
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Prurit
  • Rash
  • Dermatite
  • Urticaire
  • Oedème de la face
  • Purpura
  • Eczéma
  • Réaction cutanéomuqueuse sévère
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Oedème
  • Fatigue
  • Crampe dans les jambes
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatininémie
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Prise de poids
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofenac.

Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2e trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3e trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :

·         Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·         Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·         Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·         Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3e trimestre de grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS doit être envisagée en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS peut être pris pendant les repas.

Adultes

La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisants hépatiques

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER