Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acéclofénac 100.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Copovidone
Talc (E553b)
Silice colloïdale anhydre
Glycérol distéarate
Pelliculage :
HPMC (E464) 2910/
Hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460)
Titane dioxyde (E171)
Polyoxyl 40 stéarate (macrogol)

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hémorragies/ulcères gastroduodénaux actifs ou antécédents de récidives d'hémorragies/ulcères gastroduodénaux (au moins deux épisodes distincts d'hémorragies ou d'ulcérations confirmées)

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant développé de réactions d'hypersensibilité (p. ex., asthme, rhinite, oedème de Quincke ou urticaire) lors de traitements par ibuprofène, aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Patients présentant des hémorragies actives ou une diathèse hémorragique.

Insuffisance hépatique et insuffisance rénale sévères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA classe II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou affection cérébrovasculaire.

Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à une thérapie antérieure par AINS.

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier durant le dernier trimestre de la grossesse, chez les femmes qui tentent de concevoir et qui allaitent, sauf en cas d'absolue nécessité. La plus faible dose efficace doit être utilisée (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité acéclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Antécédent d'oedème de Quincke lié à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'oedème de Quincke lié à la prise d'AINS
  • Hémorragie
  • Ulcère gastroduodénal en période d'activité
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Diathèse hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Affection vasculaire cérébrale
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant
  • Varicelle
  • Antécédent d'anémie
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Antécédent de thrombocytopénie
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Femme qui souhaite concevoir

Effets indésirables

Gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou hémorragies GI, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets suivants ont été rapportés après l'administration : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Moins fréquemment, des cas de gastrite ont été observés. Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.

Hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par les AINS. Ces réactions peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) une réaction des voies respiratoires, incluant l'asthme, une aggravation de l'asthme, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) des troubles cutanés divers, notamment : éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (notamment syndrome de Lyell et érythème polymorphe).

Au niveau cardiovasculaire et vasculaire cérébral : des cas d'oedème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés lors de traitements par AINS.

L'acéclofénac est structurellement lié et métabolisé en diclofénac pour lequel les données issues des essais cliniques et des études épidémiologiques indiquent un risque accru d'événements thrombotiques artériels (notamment des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux en particulier à des doses élevées et pendant un long traitement). Les données épidémiologiques ont également constaté un risque accru de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde associé à l'utilisation de l'acéclofénac (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée lors d'une varicelle en cas d'association avec un traitement par AINS.

D'autres effets indésirables rapportés moins fréquemment incluent :

Au niveau rénal : néphrite interstitielle.

Au niveau hépatique :   anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère.

Au niveau neurologique et de sens particuliers : névrite optique, méningite aseptique (en particulier chez les patients souffrant d'affections auto-immunes préexistantes, telles qu'un lupus érythémateux disséminé, une connectivite mixte), s'accompagnant de symptômes tels que raideur du cou, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), confusion, hallucinations et endormissement.

Au niveau hématologique : agranulocytose, anémie aplasique.

Au niveau dermatologique : réactions bulleuses, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell (très rare). Photosensibilité.

Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.

Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare/cas isolés

(< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie

Granulocytopénie

Thrombocytopénie

Neutropénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction anaphylactoïde (y compris choc)

Hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

 

 

 

Dépression

Rêves anormaux

Insomnies

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

 

 

Paresthésies

Tremblements

Somnolence

Céphalées

Dysgueusie (goût anormal)

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Vertige

Acouphènes

Affections cardiaques

 

 

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Affections vasculaires

 

 

Hypertension

Bouffées vasomotrices

Bouffées de chaleur

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Bronchospasme

Stridor

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie

Douleurs abdominales

Nausées

Diarrhée

Flatulence

Gastrite

Constipation

Vomissements

Ulcération buccale

Méléna

Hémorragie gastro-intestinale,

Ulcération gastro-intestinale

Stomatite

Perforation gastro-intestinale

Exacerbation d'une maladie de Crohn et d'une colite ulcérative

Hématémèse

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

 

 

Atteinte hépatique (y compris hépatite)

Ictère

Augmentation du taux de phosphatase alcaline

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit

Éruption cutanée

Dermatite

Urticaire

Angio-oedème

Purpura

Réaction cutanéo-muqueuse sévère (y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

Affections du rein et des voies urinaires

 

Élévation de l'urée sanguine

Élévation de la créatinine sanguine

 

Insuffisance rénale

Syndrome néphrotique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Œdème

Fatigue

Crampes dans les jambes

Investigations

 

 

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Ulcère gastroduodénal
  • Stomatite ulcéreuse
  • Réaction allergique
  • Asthme
  • Aggravation d'asthme
  • Oedème de Quincke
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome coronarien aigu
  • Infarctus du myocarde
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Néphrite interstitielle
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Névrite optique
  • Méningite aseptique
  • Raideur de la nuque
  • Fièvre
  • Désorientation
  • Confusion
  • Hallucination
  • Endormissement
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Photosensibilité
  • Anémie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Maux de tête
  • Dysgueusie
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Bouffées de chaleur
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Stridor
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcération buccale
  • Méléna
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Stomatite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une colite ulcérative
  • Hématémèse
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Lésion hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Dermatite
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Purpura
  • Réaction cutanéomuqueuse sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatininémie
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome néphrotique
  • Oedème
  • Fatigue
  • Crampe dans les jambes
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acéclofénac chez la femme enceinte. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du foetus. Les données émanant d'études épidémiologiques suggèrent l'existence d'un risque accru de fausse-couche, de malformation cardiaque ou de gastroschisis lorsqu'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines est utilisé en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passait de moins de 1 % à 1,5 % environ. On pense que ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement.

Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s'est avérée accroître les pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la mortalité embryonnaire et foetale. De plus, une élévation de l'incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été signalée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Durant les 1er et 2e trimestres de la grossesse, l'acéclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans le cas où l'acéclofénac est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (par fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

·         une dysfonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios.

·         La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

·         un risque d'allongement du temps de saignement, par un effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail.

Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée concernant la sécrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel ; aucune excrétion significative de l'acéclofénac radiomarqué (14C) dans le lait de rates allaitantes n'a cependant été observée.

L'utilisation d'acéclofénac doit donc être évitée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.

Fertilité

L'utilisation de l'acéclofénac peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou qui passent des examens liés à une recherche d'infertilité, un arrêt du traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Il est possible de réduire au minimum les effets indésirables en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.

Enfants

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants.

Patients âgés

Les patients âgés, plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique et de recevoir des médicaments concomitants, ont un risque accru de développer des conséquences graves des effets indésirables. Si l'administration d'un AINS est considérée indispensable, il faut utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte période possible. Le patient doit être régulièrement contrôlé afin de détecter toute hémorragie gastro-intestinale au cours du traitement par AINS.

Les propriétés pharmacocinétiques d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé n'étant pas modifiées chez les patients âgés, aucune modification de dose ou de la fréquence d'administration ne s'impose.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune donnée n'indique qu'il soit nécessaire de modifier la posologie d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ; toutefois, comme avec les autres AINS, il convient de faire preuve de prudence (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Certaines données indiquent que la posologie d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; il est suggéré d'utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.

Mode d'administration

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est administré par voie orale et les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Ils seront pris de préférence pendant ou après le repas. Lors de l'administration d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé à des volontaires sains à jeun et en postprandial, seule la vitesse de l'absorption de l'acéclofénac a été modifiée, mais pas son ampleur.

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