Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acébutolol chlorhydrate : 443,20 mg quantité correspondant à acébutolol base400.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Silice colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Polyacrylate à 30 pour cent en dispersion (EUDRAGIT NE 30D)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Siméthicone

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle,

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort,

·         Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolies ventriculaires, tachycardies ventriculaires).

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Tachyarythmie

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres bêta-bloquants ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·         Choc cardiogénique,

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         Bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·         Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

·         Phéochromocytome non traité,

·         Hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg),

·         Antécédent de réaction anaphylactique,

·         Acidose métabolique,

·         Allaitement.

  • Hypersensibilité acébutolol
  • Hypersensibilité bêtabloquants
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Acidose métabolique
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l'acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant d'hypertension, d'angine de poitrine ou d'arythmie (1002 patients exposés à l'acébutolol) sont présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.

La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant d'hypertension, d'angine de poitrine ou d'arythmie et exposés à l'acébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (< 10 000). Quand la fréquence exacte n'a pas été rapportée, la catégorie de fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un *).

Les effets indésirables rapportés lors de l'expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables de l'acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l'activité bêta-bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l'insuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Très fréquent

Anticorps anti-nucléaire**

Peu fréquent

Syndrome lupus-like**

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, cauchemar

Indéterminée

Psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido*, trouble du sommeil

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Malaise, maux de tête

Indéterminée

Paresthésie*, trouble du système nerveux central

Affections des yeux

Fréquent

Trouble visuel

Indéterminée

Sécheresse des yeux*

Affections cardiaques

Indéterminée

Insuffisance cardiaque*, bloc auriculoventriculaire de 1er degré, aggravation d'un bloc auriculoventriculaire existant, bradycardie*

Affections vasculaires

Indéterminée

Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose et froideur des extrémités, hypotension*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Indéterminée

Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Nausée, diarrhée

Indéterminée

Vomissement*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections générales et du site d'administration

Indéterminée

Syndrome de sevrage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Indéterminée

Elévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire

 

** Cédant à l'arrêt du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Psychose
  • Hallucination
  • Confusion
  • Perte de libido
  • Trouble du sommeil
  • Fatigue
  • Malaise
  • Maux de tête
  • Paresthésie
  • Troubles du SNC
  • Trouble visuel
  • Sécheresse des yeux
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire de premier degré
  • Aggravation d'un bloc auriculoventriculaire
  • Bradycardie
  • Claudication intermittente
  • Syndrome de Raynaud
  • Cyanose des extrémités
  • Froideur des extrémités
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Pneumonie
  • Infiltration pulmonaire
  • Bronchospasme
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Syndrome de sevrage
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatique

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

L'acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1er trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, d'hypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le foetus et le nouveau-né.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l'origine d'une mort foetale intra-utérine, de fausses couches et d'accouchements prématurés.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage important dans le lait et des risques d'hypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Hypertension artérielle :

La posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin, soit en deux prises, une le matin et une le soir (il existe une forme dosée à 200 mg).

Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies :

La dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.

Mode d'administration

Voie orale.

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