Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Acébutolol chlorhydrate : 443,2 mg quantité correspondant à acébutolol base | 400.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Amidon de maïs |
| Povidone |
| Silice colloïdale anhydre |
| Croscarmellose sodique |
| Magnésium stéarate |
| Enrobage : |
| Hypromellose |
| Macrogol 6000 |
| Acrylate et |
| Méthacrylate neutres en copolymères (EUDRAGIT E 30D) |
| Titane dioxyde |
| Fer oxyde jaune |
| Siméthicone |
Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle · Prophylaxie des crises d'angor d'effort · Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires). |
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Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants : · Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères. · Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement. · Choc cardiogénique. · Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés. · Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie). · Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire). · Bradycardie (< 45-50 battements par minute). · Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères. · Phéochromocytome non traité. · Hypotension. · Hypersensibilité à l'acébutolol. · Antécédent de réaction anaphylactique. · Allaitement. · Association à la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
Au plan clinique Les plus fréquemment rapportés: · asthénie, · refroidissement des extrémités, · bradycardie, sévère le cas échéant, · troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), · impuissance. Beaucoup plus rarement: · ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, · insuffisance cardiaque, · chute tensionnelle, · bronchospasme, · hypoglycémie, · syndrome de Raynaud, · aggravation d'une claudication intermittente existante, · diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exarcerbation d'un psoriasis (voir Précautions d'emploi). Exceptionnellement: · pneumopathies d'origine immuno-allergique. Au plan biologique On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradychardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué, en raison d'un passage important dans le lait (voir Propriétés pharmacocinétiques).
Posologie et mode d'administration
· Hypertension artérielle:
la posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin, soit en deux prises, une le matin et une le soir (il existe une forme dosée à 200 mg). Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies:
la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.
