Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acébutolol chlorhydrate : 221,60 mg quantité correspondant à acébutolol base200.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Silice colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Polyacrylate dispersion à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Silicone émulsion (type SE2)

Indications thérapeutiques

·         hypertension artérielle,

·         prophylaxie des crises d'angor d'effort,

·         traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite),

·         traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolies ventriculaires, tachycardies ventriculaires).

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde
  • Tachyarythmie

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active, aux bêta-bloquants ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·         insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·         acidose métabolique,

·         phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

·         phéochromocytome non traité,

·         hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg),

·         antécédent de réaction anaphylactique,

·         allaitement.

  • Hypersensibilité acébutolol
  • Hypersensibilité bêtabloquants
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Acidose métabolique
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l'acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant d'hypertension, d'angine de poitrine ou d'arythmie (1002 patients exposés à acébutolol) sont présentés par classe de système d'organes et par ordre décroissant de fréquence.

La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et  « syndrome de type lupus » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant d'hypertension, d'angine de poitrine ou d'arythmie et exposés à l'acébutolol en études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux États-Unis.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (< 1/10,000).

Quand la fréquence exacte n'a pas été rapportée, la catégorie de fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un *).

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables de l'acébutolol les plus fréquents et les plus graves sont liés à l'activité bêta-bloquante. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus graves sont l'insuffisance cardiaque, le bloc auriculo-ventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Très fréquent : anticorps anti-nucléaires ;

Peu fréquent : syndrome de type lupus ;

Affections psychiatriques

Fréquent : dépression, cauchemars ;

Fréquence indéterminée : psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido *, troubles du sommeil ;

Affections du système nerveux

Très fréquent : fatigue ;

Fréquent : vertiges, maux de tête ;

Fréquence indéterminée : paresthésie*, troubles du système nerveux central ;

Affections oculaires
Fréquent : Troubles visuels;

Fréquence indéterminée : sécheresse oculaire* ;

Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque*, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, bradycardie* ;

Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanoses et froideur des extrémités, hypotension* ;

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée ;

Fréquence indéterminée : pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme ;

Affections gastro-intestinales
Très fréquent : troubles gastro-intestinaux ;

Fréquent : nausée, diarrhée ;

Fréquence indéterminée : Vomissements* ;

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 
Fréquent : rash ;

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : élévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire ;

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Psychose
  • Hallucination
  • Confusion
  • Perte de libido
  • Trouble du sommeil
  • Fatigue
  • Malaise
  • Maux de tête
  • Paresthésie
  • Troubles du SNC
  • Trouble visuel
  • Sécheresse des yeux
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire de premier degré
  • Aggravation d'un bloc auriculoventriculaire
  • Bradycardie
  • Claudication intermittente
  • Syndrome de Raynaud
  • Cyanose des extrémités
  • Froideur des extrémités
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Pneumonie
  • Infiltration pulmonaire
  • Bronchospasme
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Syndrome de sevrage
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatique

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le premier trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, d'hypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le foetus et/ou le nouveau-né.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l'origine d'une mort foetale intra-utérine, de fausses couches et d'accouchements prématurés.

Chez l'animal, aucun effet tératogène n'a été rapporté.

Allaitement

L'acébutolol et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel et des effets ont été rapportés chez les nouveau-nés allaités/les nourrissons de mères traitées. L'acébutolol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         hypertension artérielle : la posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin (il existe une forme dosée à 400 mg), soit en deux prises, une le matin et une le soir.

Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.

·         prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies : la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.

traitement au long cours après infarctus du myocarde : le traitement par l'acébutolol devra être institué de préférence entre le 3ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus : la posologie est de 2 comprimés par jour, en deux prises.

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