Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acébutolol chlorhydrate : 221,68 mg quantité correspondante à acébutolol base200.0 mg
Excipient à effet notoire: lactose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K30
Silice colloïdale anhydre
Talc (E553b) purifié
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry OY-LS-28908 :
Titane dioxyde (E171)
Lactose
Hypromellose (E464)
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·         Traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite).

·         Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardie, flutter et fibrillation auriculaires, tachycardie jonctionnelle) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardie ventriculaire).

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde
  • Tachyarythmie

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·         Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères.

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·         Choc cardiogénique (contre-indication absolue).

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés.

·         Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie sévère (< 45-50 battements par minute).

·         Phénomène de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, dans leurs formes sévères.

·         Phéochromocytome non traité.

·         Hypotension. Une extrême prudence est nécessaire chez les patients présentant une tension artérielle de l'ordre de 100/60 mmHg ou moins.

·         Acidose métabolique.

·         Hypersensibilité à l'acébutolol, à l'un des excipients du médicament ou aux bêtabloquants.

·         Antécédent de réaction anaphylactique.

·         Allaitement.

·         Association à la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité acébutolol
  • Hypersensibilité bêtabloquants
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire de grade II et III
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Acidose métabolique
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l'acébutolol pendant des études cliniques contrôlées réalisées chez des patients atteints d'hypertension, d'angor ou d'arythmies (1 002 patients exposés à l'acébutolol) sont présentés par classe anatomico-fonctionnelle et par ordre décroissant de fréquence.

La fréquence des effets indésirables « anticorps antinucléaires » et « syndrome lupique » a été déterminée chez 1 440 patients souffrant d'hypertension, d'angor ou d'arythmies et exposés à l'acébutolol dans des études réalisées en ouvert ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Lorsque la fréquence exacte de l'effet indésirable n'a pas été rapportée, la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée » est indiquée (effets indésirables avec un « * »).

Les évènements indésirables rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de l'acébutolol sont également mentionnés. Ils proviennent de rapports spontanés et leur fréquence est donc « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus sévères et les plus fréquents de l'acébutolol sont associés à son activité de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont une fatigue et des troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont une insuffisance cardiaque, un bloc auriculo-ventriculaire et un bronchospasme. Comme c'est le cas avec tous les bêtabloquants, un arrêt brutal du traitement peut aggraver un angor et des précautions sont particulièrement nécessaires chez les patients présentant une cardiopathie ischémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Très fréquent : Anticorps antinucléaires

Peu fréquent : Syndrome lupique

Très rare : Pneumopathies d'origine immuno-allergique.

Affections psychiatriques

Fréquent : Dépression, cauchemars

Fréquence indéterminée : Psychoses, hallucinations, confusion mentale, perte de libido*, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Très fréquent : Asthénie

Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées

Fréquence indéterminée : Paresthésies*, affection du système nerveux central

Affections oculaires

Fréquent : Déficience visuelle

Fréquence indéterminée : Sécheresse oculaire*

Affections cardiaques

Rare : Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire

Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque*, bloc auriculoventriculaire de premier degré, intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, bradycardie*

Affections vasculaires

Rare : Aggravation d'une claudication intermittente existante

Fréquence indéterminée : Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose périphérique et refroidissement des extrémités, hypotension*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Dyspnée

Fréquence indéterminée : Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : Gastralgies, nausées, diarrhée

Fréquence indéterminée : Vomissements*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Rash

Rare : Diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes, ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Impuissance.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Hypoglycémie.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques,  lésions hépatiques  principalement cytolytiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Pneumopathie immuno-allergique
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Psychose
  • Hallucination
  • Confusion
  • Perte de libido
  • Trouble du sommeil
  • Asthénie
  • Sensation vertigineuse
  • Maux de tête
  • Paresthésie
  • Troubles du SNC
  • Trouble visuel
  • Sécheresse des yeux
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire de premier degré
  • Aggravation d'un bloc auriculoventriculaire
  • Bradycardie
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Claudication intermittente
  • Syndrome de Raynaud
  • Cyanose des extrémités
  • Froideur des extrémités
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Pneumonie
  • Infiltration pulmonaire
  • Bronchospasme
  • Trouble gastro-intestinal
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Syndrome de sevrage
  • Impuissance
  • Hypoglycémie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatique
  • Atteinte hépatique cytolytique

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ne pas administrer l'acébutolol aux femmes enceintes pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin l'estime essentiel. Dans ce cas, utiliser la dose la plus faible possible.

Chez le foetus/nouveau-né de mère traitée en fin de grossesse, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; des complications cardiaques ou pulmonaires mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Les bêtabloquants peuvent diminuer la perfusion placentaire, ce qui peut entraîner une mort foetale in utero, un accouchement prématuré ou la naissance de nouveau-nés immatures.

Allaitement

L'acébutolol et ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ACEBUTOLOL MYLAN, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie et mode d'administration

·         Hypertension artérielle:

La posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin (il existe une forme dosée à 400 mg), soit en deux prises, une le matin et une le soir.

Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies:

La dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.

·         Traitement au long cours après infarctus du myocarde:

Le traitement par l'acébutolol devra être institué de préférence entre le 3ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus: la posologie est de 2 comprimés par jour, en deux prises.

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