Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acarbose 50.0 mg
EXCIPIENTS
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

  • Diabète non insulinodépendant

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :

o   maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o   maladies inflammatoires de l'intestin,

o   ulcérations du colon,

o   hernie intestinale majeure,

o   obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

·         Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m2.

·         Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

  • Hypersensibilité acarbose
  • Maladie digestive chronique associant des troubles de la digestion et de l'absorption
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Ulcération du côlon
  • Hernie intestinale
  • Obstruction intestinale
  • Prédisposition aux occlusions intestinales
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 25 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cirrhose hépatique
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Eruption
  • Erythème
  • Exanthème
  • Urticaire allergique
  • Oedème
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Occlusion intestinale
  • Subocclusion intestinale
  • Pneumatose kystique intestinale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Hépatite
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Trouble hépatique
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Lésion hépatique
  • Hépatite fulminante fatale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par ACARBOSE ZENTIVA et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez l'homme.

Cependant, le risque d'effets de ACARBOSE ZENTIVA sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de ACARBOSE ZENTIVA n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Les comprimés d'acarbose doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

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