Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide tiaprofénique 100.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti‑inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti‑inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4  ans) au :

·         traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,

o   de certaines arthroses douloureuses et invalidantes  ;

·         traitement symptomatique de courte durée :

o   des poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies,

o   des affections aiguës post‑traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur  ;

·         dysménorrhée après recherche étiologique  ;

·         traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques.

Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthrose
  • Lombalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Dysménorrhée
  • Manifestation inflammatoire stomatologique
  • Manifestation inflammatoire ORL

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenchés ou non par la prise d'acide tiaprofénique ou de substances d'activité proche, telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 kg
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Varicelle
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro‑intestinales :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro‑intestinale.

·         Très fréquent :

o   douleur abdominale.

·         Fréquent :

o   nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

·         Fréquence indéterminée :

o   flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro‑intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiovasculaires :

·         Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

·         Rarement ont été rapportés :

o   élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Affections du système immunitaire:

·         Fréquent:

o   la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

·         Fréquence indéterminée:

o   malaise général avec hypotension, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

·         Fréquent :

o   rash, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit,

·         Rare :

o   érythème polymorphe.

·         Très rare :

o    réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens‑ Johnson et le syndrome de Lyell)

·         Fréquence indéterminée :

o   purpura, cas de photosensibilisation, oedème de Quincke.

Affections du système nerveux :

·         Sensations vertigineuses.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

·         Fréquence indéterminée :

o   vertiges, acouphène.

Affections du rein et des voies urinaires:

·         Fréquent :

o   cystite.

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA  ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés,

·         Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie) ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Autres :

·         Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquence indéterminée :

o   Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Investigations :

·         Fréquent :

o   anomalie des tests hépatiques,

·         Fréquence indéterminée :

o   allongement du temps de saignement.

Affections du sang et du système lymphatique :

·         Fréquence indéterminée :

o   thrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Gastrite
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Crise d'asthme
  • Malaise général avec hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit cutané
  • Erythème polymorphe
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Purpura allergique
  • Photosensibilisation
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige
  • Acouphène
  • Cystite
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Cystalgie
  • Dysurie
  • Pollakiurie
  • Hématurie
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Allongement du temps de saignement
  • Thrombocytopénie
  • Anémie par saignement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

·         A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o    in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

·         Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adulte:

·         traitement d'attaque: 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour;

·         traitement d'entretien: à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300 mg ou 400 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 15 kg: la posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

·         de 15 à 20 kg (environ 4 à 6  ans): ½ comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour;

·         de 20 à 30 kg (environ 6 à 10  ans): 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour;

·         à partir de 30 kg (environ 10  ans): 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

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