Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aripiprazole 400.0 mg
Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d'aripiprazole.
EXCIPIENTS
Poudre :
Carmellose (E466) sodique
Mannitol (E421)
Sodium dihydrogénophosphate monohydraté
Sodium hydroxyde (E524)
Solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Abilify Maintena est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.

  • Schizophrénie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité aripiprazole
  • Voie IV
  • Voie SC
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).

 

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

L'incidence des EI associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.

 

Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

 

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».

 

 

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Neutropénie

Anémie

Thrombopénie

Neutrophiles diminués

Globules blancs diminués

Leucopénie

 

Affections du

système

immunitaire

 

Hypersensibilité

Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, oedème de Quincke comprenant gonflement de la langue, oedème de la langue, oedème de la face, prurit ou urticaire)

 

Affections

endocriniennes

 

Prolactinémie diminuée Hyperprolactinémie

Coma diabétique hyperosmolaire

Acidocétose diabétique

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids Diabète Perte de poids

Hyperglycémie

Hypercholestérolémie

Hyperinsulinémie

Hyperlipidémie

Hypertriglycéridémie

Trouble de l'appétit

Anorexie

Hyponatrémie

 

Affections

psychiatriques

Agitation

Anxiété

Impatiences

Insomnie

Idées suicidaires

Trouble psychotique Hallucination

Idée délirante

Hypersexualité

Réaction de panique Dépression

Labilité affective

Apathie

Dysphorie

Trouble du sommeil

Bruxisme

Diminution de la libido

Altération de l'humeur

Suicide

Tentative de suicide

Jeu pathologique

Nervosité

Agressivité

 

Affections du système nerveux

Trouble

extrapyramidal

Dystonie

Dyskinésie tardive

Syndrome malin des neuroleptiques

 

 

F réquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

 

 

Akathisie

Tremblement

Dyskinésie

Sédation

Somnolence

Sensation

vertigineuse

Céphalée

Parkinsonisme

Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos

Rigidité pallidale

Hypertonie

Bradykinésie

Hypersalivation

Dysgueusie

Parosmie

État de grand mal épileptique

Syndrome sérotoninergique Trouble du langage

 

Affections

oculaires

 

Crise oculogyre

Vision trouble

Douleur oculaire

Diplopie

 

 

Affections

cardiaques

 

Extrasystoles ventriculaires

Bradycardie

Tachycardie

Onde T d'amplitude

diminuée à

l'électrocardiogramme

Électrocardiogramme

anormal

Onde T inversée à l'électrocardiogramme

Mort subite inexpliquée

Arrêt cardiaque

Torsades de pointes Arythmies ventriculaires

QT allongé

 

Affections

vasculaires

 

Hypertension

Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée

Syncope

Thromboembolie

veineuse (y compris

embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux

Hoquet

Spasme oropharyngé Laryngospasme

Pneumonie de déglutition

 

Affections

gastro

intestinales

Bouche sèche

Reflux gastro-oesophagien

Dyspepsie

Vomissement

Diarrhée

Nausées

Douleur abdominale haute Gêne abdominale

Constipation

Selles fréquentes

Ptyalisme

Pancréatite

Dysphagie

 

Affections

hépatobiliaires

 

Anomalie du bilan hépatique Enzymes hépatiques augmentées

Alanine aminotransférase augmentée

Gamma-glutamyl transférase augmentée

Bilirubinémie augmentée Aspartate aminotransférase augmentée

Défaillance hépatique

Ictère

Hépatite

Phosphatase alcaline augmentée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Alopécie

Acné

Rosacée

Eczéma

Induration de la peau

Rash

Réaction de

photosensibilité

Hyperhidrose

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Raideur musculo- squelettique

Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire

Myalgie

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Dorsalgie

Amplitude articulaire diminuée

Rigidité de la nuque

Trismus

Rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

 

Néphrolithiase

Glycosurie

Rétention urinaire Incontinence urinaire

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

 

 

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection

Galactorrhée

Gynécomastie

Hypersensibilité mammaire Sécheresse vulvo-vaginale

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point d'injection Induration au point d'injection Fatigue

Fièvre

Asthénie

Troubles de la marche

Gêne thoracique

Réaction au site de l'injection Érythème au point d'injection Gonflement au point d'injection

Gêne au niveau du site d'injection

Prurit au point d'injection

Soif

Indolence

Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)

Douleur thoracique

Œdème périphérique

Investigations

Créatine

phosphokinase

sanguine

augmentée

Glycémie augmentée

Glycémie diminuée Hémoglobine glycosylée augmentée

Circonférence de taille augmentée

Fluctuation du glucose sanguin

 

 

Cholestérolémie diminuée Triglycéridémie diminuée

 

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

 

Réactions au site d 'injection

Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps. La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.

 

Dans une étude menée en ouvert, comparant la biodisponibilité d'Abilify Maintena administré dans le muscle deltoïde ou fessier, les réactions liées au site d'injection étaient légèrement plus fréquentes dans le muscle deltoïde. La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures. Comparée à celle observée dans des études où Abilify Maintena était injecté dans le muscle fessier, la survenue répétée de douleurs au site d'injection était plus fréquente dans le muscle deltoïde.

 

Leucopénie

Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; ils apparaissaient généralement vers le 16e jour après la première injection et persistaient pendant une durée médiane de 18 jours.

 

Symptômes extrapyramidaux

Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %). L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours. Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement à base d'un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'akathisie, mais à une fréquence moindre. En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).

 

Dystonie

Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés. Les symptômes dystoniques incluent un spasme des muscles du cou qui peut progresser vers une oppression de la gorge, des difficultés de déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.

 

Poids

Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai à long terme de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % pour Abilify Maintena et de 11,7 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg). L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 10,2 % pour Abilify Maintena et de 4,5 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg). Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai à long terme de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 5,2 % pour le placebo.

L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 6,7 % pour le placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation du poids corporel entre l'inclusion et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).

 

Prolactine

Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur à l'inclusion après traitement avec l'aripiprazole (rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Neutropénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Diminution des neutrophiles
  • Diminution des globules blancs
  • Leucopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Gonflement de la langue
  • Oedème de la face
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Diminution de la sécrétion de prolactine
  • Hyperprolactinémie
  • Coma diabétique hyperosmolaire
  • Acidocétose diabétique
  • Prise de poids
  • Diabète
  • Perte de poids
  • Hyperglycémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperinsulinisme
  • Hyperlipidémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Trouble de l'appétit
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Agitation
  • Anxiété
  • Impatience
  • Insomnie
  • Idée suicidaire
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Idée délirante
  • Hypersexualité
  • Panique
  • Dépression
  • Labilité affective
  • Apathie
  • Dysphorie
  • Trouble du sommeil
  • Bruxisme
  • Diminution de la libido
  • Altération de l'humeur
  • Suicide
  • Tentative de suicide
  • Jeu pathologique
  • Nervosité
  • Agressivité
  • Trouble extrapyramidal
  • Akathisie
  • Tremblement
  • Dyskinésie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Dystonie
  • Dyskinésie tardive
  • Parkinsonisme
  • Trouble du mouvement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Rigidité pallidale
  • Hypertonie
  • Bradykinésie
  • Hypersalivation
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Etat de grand mal
  • Syndrome sérotoninergique
  • Trouble du langage
  • Crise oculogyre
  • Vision trouble
  • Douleur oculaire
  • Diplopie
  • Extrasystole ventriculaire
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Diminution d'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
  • Electrocardiogramme anormal
  • Onde T inversée à l'électrocardiogramme
  • Mort subite inexpliquée
  • Arrêt cardiaque
  • Torsades de pointes
  • Arythmie ventriculaire
  • Allongement de l'espace QT
  • Hypertension
  • Hypotension orthostatique
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Syncope
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Toux
  • Hoquet
  • Spasme oropharyngé
  • Laryngospasme
  • Pneumonie de déglutition
  • Bouche sèche
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale haute
  • Gêne abdominale
  • Constipation
  • Selles fréquentes
  • Pancréatite
  • Dysphagie
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Enzymes hépatiques augmentées
  • ALAT augmentées
  • Gamma GT augmentées
  • Bilirubinémie augmentée
  • ASAT augmentées
  • Défaillance hépatique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Phosphatases alcalines augmentées
  • Alopécie
  • Acné
  • Rosacée
  • Eczéma
  • Induration cutanée
  • Rash cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Hyperhidrose
  • Raideur musculosquelettique
  • Contracture musculaire
  • Contraction fasciculaire
  • Tension musculaire
  • Myalgie
  • Extrémités douloureuses
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Diminution de l'amplitude articulaire des mouvements
  • Rigidité de la nuque
  • Trismus
  • Rhabdomyolyse
  • Néphrolithiase
  • Glycosurie
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Dysérection
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Hypersensibilité mammaire
  • Sécheresse vulvovaginale
  • Priapisme
  • Douleur au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Troubles de la marche
  • Gêne thoracique
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site de l'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Gêne au site d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Soif
  • Indolence
  • Trouble de la thermorégulation
  • Hypothermie
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Glycémie augmentée
  • Diminution de la glycémie
  • Hémoglobine glycosylée augmentée
  • Tour de taille augmenté
  • Cholestérolémie diminuée
  • Triglycérides diminués
  • Variation de la glycémie
  • Spasme de la mâchoire
  • Oppression de la gorge
  • Difficulté respiratoire
  • Protrusion de la langue

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie. Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par Abilify Maintena. En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le foetus.


Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.


Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique Effets indésirables).


Allaitement

L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par Abilify Maintena en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.


Fertilité

L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.

Posologie et mode d'administration

Posologie

 

Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.

 

La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.

 

La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire. Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).

 

Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.

 

Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.

 

Oubli de doses

 

Oubli de doses

En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :

Mesure

> 4 semaines et < 5 semaines

L'injection doit être administrée dès que possible ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.

> 5 semaines

Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.

En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :

Mesure

> 4 semaines et < 6 semaines

L'injection doit être administrée dès que possible ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.

> 6 semaines

Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.

 

Populations particulières

 

Patients âgés

La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients nécessitant une administration avec prudence, préférer la forme orale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6

Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien doit être de 300 mg. En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la posologie doit être réduite à 200 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Adaptations posologiques liées aux interactions

Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à la dose antérieure (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.

 

L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena pendant plus de 14 jours doit être évitée ; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d'aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Adaptation posologique d'Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours

 

 

Dose ajustée

Patients prenant 400 mg d'Abilify Maintena

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4

300 mg

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4

200 mg*

Inducteurs du CYP3A4

Utilisation d'aripiprazole à éviter

Patients prenant 300 mg d'Abilify Maintena

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4

200 mg*

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4

160 mg*

Inducteurs du CYP3A4

Utilisation d'aripiprazole à éviter

*             200 mg et 160 mg sont obtenus en ajustant le volume d'injection uniquement en utilisant Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

 

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

 

Mode d'administration

 

Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.

 

Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.

 

Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C jusqu'à 2 heures dans la seringue.

 

La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde. La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

 

Administration dans le muscle fessier

Il est recommandé d'utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm pour l'administration dans le muscle fessier. Chez les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m2), utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 50 mm. Les administrations dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.

 

Administration dans le muscle deltoïde

Il est recommandé d'utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm pour l'administration dans le muscle deltoïde. Chez les patients obèses, utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm. Les administrations dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.

 

Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.

 

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice d'emballage (informations destinées aux professionnels de santé).

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