Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aripiprazole 400.0 mg
Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d'aripiprazole.
EXCIPIENTS
Poudre :
Carmellose sodique
Mannitol
Sodium dihydrogénophosphate monohydraté
Sodium hydroxyde
Solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Abilify Maintena est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.

  • Schizophrénie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité aripiprazole
  • Voie IV
  • Voie SC
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

L'incidence des EI associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.

Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents

(≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».

Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Anémie Thrombopénie Neutrophiles diminués Globules blancs diminués Leucopénie
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
Affections endocriniennes Prolactinémie diminuée Hyperprolactinémie Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids Diabète Perte de poids Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hyperinsulinémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Trouble de l'appétit Anorexie Hyponatrémie
Affections psychiatriques Agitation Anxiété Impatiences Insomnie Idées suicidaires Trouble psychotique Hallucination Idée délirante Hypersexualité Réaction de panique Dépression Labilité affective Apathie Dysphorie Trouble du sommeil Bruxisme Diminution de la libido Altération de l'humeur Suicide Tentative de suicide Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsionsHyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Nervosité Agressivité
Affections du système nerveux Trouble extrapyramidal Akathisie Tremblement Dyskinésie Sédation Somnolence Sensation vertigineuse Céphalée Dystonie Dyskinésie tardive Parkinsonisme Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Rigidité pallidale Hypertonie Bradykinésie Hypersalivation Dysgueusie Parosmie Syndrome malin des neuroleptiques État de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage
Affections oculaires Crise oculogyre Vision trouble Douleur oculaire Diplopie
Affections cardiaques Extrasystoles ventriculaires Bradycardie Tachycardie Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal Onde T inversée à l'électrocardiogramme Mort subite inexpliquée Arrêt cardiaque Torsades de pointes Arythmies ventriculaires QT allongé
Affections vasculaires Hypertension Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée Syncope Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Affections respiratoires, Toux Hoquet Spasme oropharyngé Laryngospasme
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
thoraciques et médiastinales Pneumonie de déglutition
Affections gastro- intestinales Bouche sèche Reflux gastro-œsophagien Dyspepsie Vomissement Diarrhée Nausées Douleur abdominale haute Gêne abdominale Constipation Selles fréquentes Ptyalisme Pancréatite Dysphagie
Affections hépatobiliaires Anomalie du bilan hépatique Enzymes hépatiques augmentées Alanine aminotransférase augmentée Gamma-glutamyl transférase augmentée Bilirubinémie augmentée Aspartate aminotransférase augmentée Défaillance hépatique Ictère Hépatite Phosphatase alcaline augmentée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Acné Rosacée Eczéma Induration de la peau Rash Réaction de photosensibilité Hyperhidrose
Affections musculo- squelettiques et systémiques Raideur musculo- squelettique Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire Myalgie Extrémités douloureuses Arthralgie Dorsalgie Amplitude articulaire diminuée Rigidité de la nuque Trismus Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires Néphrolithiase Glycosurie Rétention urinaire Incontinence urinaire
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)
Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection Galactorrhée Gynécomastie Hypersensibilité mammaire Sécheresse vulvo-vaginale Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au point d'injection Induration au point d'injection Fièvre Asthénie Troubles de la marche Gêne thoracique Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Fatigue Réaction au site de l'injection Érythème au point d'injection Gonflement au point d'injection Gêne au niveau du site d'injection Prurit au point d'injection Soif Indolence Douleur thoracique Œdème périphérique
Investigations Créatine phosphokinase sanguine augmentée Glycémie augmentée Glycémie diminuée Hémoglobine glycosylée augmentée Circonférence de taille augmentée Cholestérolémie diminuée Triglycéridémie diminuée Fluctuation du glucose sanguin

Description d'effets indésirables sélectionnés

Réactions au site d'injection

Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps. La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.

Dans une étude menée en ouvert, comparant la biodisponibilité d'Abilify Maintena administré dans le muscle deltoïde ou fessier, les réactions liées au site d'injection étaient légèrement plus fréquentes dans le muscle deltoïde. La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures. Comparée à celle observée dans des études où Abilify Maintena était injecté dans le muscle fessier, la survenue répétée de douleurs au site d'injection était plus fréquente dans le muscle deltoïde.

Leucopénie

Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; ils apparaissaient généralement vers le 16e jour après la première injection et persistaient pendant une durée médiane de 18 jours.

Symptômes extrapyramidaux

Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %). L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours. Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement à base d'un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'akathisie, mais à une fréquence moindre. En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).

Dystonie

Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés. Les symptômes dystoniques incluent un spasme des muscles du cou qui peut progresser vers une oppression de la gorge, des difficultés de déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.

Poids

Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai à long terme de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % pour Abilify Maintena et de 11,7 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg). L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 10,2 % pour Abilify Maintena et de 4,5 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).

Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai à long terme de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 5,2 % pour le placebo.

L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 6,7 % pour le placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation du poids corporel entre l'inclusion et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de

-0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).

Prolactine

Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur à l'inclusion après traitement avec l'aripiprazole (rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'hypersexualité, les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et l'alimentation compulsive peuvent se manifester chez les patients traités par l'aripiprazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Neutropénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Diminution des neutrophiles
  • Diminution des globules blancs
  • Leucopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Gonflement de la langue
  • Oedème de la face
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Diminution de la sécrétion de prolactine
  • Hyperprolactinémie
  • Coma diabétique hyperosmolaire
  • Acidocétose diabétique
  • Prise de poids
  • Diabète
  • Perte de poids
  • Hyperglycémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperinsulinisme
  • Hyperlipidémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Trouble de l'appétit
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Agitation
  • Anxiété
  • Impatience
  • Insomnie
  • Idée suicidaire
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Idée délirante
  • Hypersexualité
  • Panique
  • Dépression
  • Labilité affective
  • Apathie
  • Dysphorie
  • Trouble du sommeil
  • Bruxisme
  • Diminution de la libido
  • Altération de l'humeur
  • Suicide
  • Tentative de suicide
  • Jeu pathologique
  • Trouble du contrôle des pulsions
  • Hyperphagie
  • Achats compulsifs
  • Automatisme ambulatoire
  • Nervosité
  • Agressivité
  • Trouble extrapyramidal
  • Akathisie
  • Tremblement
  • Dyskinésie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Dystonie
  • Dyskinésie tardive
  • Parkinsonisme
  • Trouble du mouvement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Rigidité pallidale
  • Hypertonie
  • Bradykinésie
  • Hypersalivation
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Etat de grand mal
  • Syndrome sérotoninergique
  • Trouble du langage
  • Crise oculogyre
  • Vision trouble
  • Douleur oculaire
  • Diplopie
  • Extrasystole ventriculaire
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Diminution d'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
  • Electrocardiogramme anormal
  • Onde T inversée à l'électrocardiogramme
  • Mort subite inexpliquée
  • Arrêt cardiaque
  • Torsades de pointes
  • Arythmie ventriculaire
  • Allongement de l'espace QT
  • Hypertension
  • Hypotension orthostatique
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Syncope
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Toux
  • Hoquet
  • Spasme oropharyngé
  • Laryngospasme
  • Pneumonie de déglutition
  • Bouche sèche
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale haute
  • Gêne abdominale
  • Constipation
  • Selles fréquentes
  • Pancréatite
  • Dysphagie
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Enzymes hépatiques augmentées
  • ALAT augmentées
  • Gamma GT augmentées
  • Bilirubinémie augmentée
  • ASAT augmentées
  • Défaillance hépatique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Phosphatases alcalines augmentées
  • Alopécie
  • Acné
  • Rosacée
  • Eczéma
  • Induration cutanée
  • Rash cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Hyperhidrose
  • Raideur musculosquelettique
  • Contracture musculaire
  • Contraction fasciculaire
  • Tension musculaire
  • Myalgie
  • Extrémités douloureuses
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Diminution de l'amplitude articulaire des mouvements
  • Rigidité de la nuque
  • Trismus
  • Rhabdomyolyse
  • Néphrolithiase
  • Glycosurie
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Dysérection
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Hypersensibilité mammaire
  • Sécheresse vulvovaginale
  • Priapisme
  • Douleur au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Troubles de la marche
  • Gêne thoracique
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site de l'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Gêne au site d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Soif
  • Indolence
  • Trouble de la thermorégulation
  • Hypothermie
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Glycémie augmentée
  • Diminution de la glycémie
  • Hémoglobine glycosylée augmentée
  • Tour de taille augmenté
  • Cholestérolémie diminuée
  • Triglycérides diminués
  • Variation de la glycémie
  • Spasme de la mâchoire
  • Oppression de la gorge
  • Difficulté respiratoire
  • Protrusion de la langue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie. Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole. En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.

Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique Effets indésirables).

Allaitement

L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.

La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.

La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire. Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).

Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.

Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.

Oubli de doses

Oubli de doses
En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est : Mesure
> 4 semaines et < 5 semaines Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
> 5 semaines Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante.
En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est : Mesure
> 4 semaines et < 6 semaines Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
> 6 semaines Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.

Populations particulières

Patients âgés

La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence. La forme orale est à préférer (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6

Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien doit être de 300 mg. En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la posologie doit être réduite à 200 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Adaptations posologiques liées aux interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4 et/ou les inducteurs du CYP3A4

Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours. Lorsque l'inhibiteur du

CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à la dose antérieure (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.

L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena pendant plus de 14 jours doit être évitée ; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d'aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Adaptation posologique d'Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours

Dose ajustée
Patients prenant 400 mg d'Abilify Maintena
Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 300 mg
Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 200 mg*
Inducteurs du CYP3A4 Utilisation d'aripiprazole à éviter
Patients prenant 300 mg d'Abilify Maintena
Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 200 mg*
Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 160 mg*
Inducteurs du CYP3A4 Utilisation d'aripiprazole à éviter

* 200 mg et 160 mg sont obtenus en ajustant le volume d'injection uniquement en utilisant Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.

La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde. La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice d'emballage (informations destinées aux professionnels de santé).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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