Fiche du médicament : ABILIFY 10 mg, comprimé, étui de 28 plaquettes prédécoupées de 1

Composition

(exprimée par : Comprimé)

PRINCIPES ACTIFS	QUANTITE
Aripiprazole	10.0 mg

Excipient à effet notoire :
59,07 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé

EXCIPIENTS

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Cellulose microcristalline

Hydroxypropylcellulose

Magnésium stéarate

Enrobage du comprimé :

Oxyde ferrique rouge

Indications thérapeutiques

ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.

ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu'à 12 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Schizophrénie

Episode maniaque des troubles bipolaires de type I

Prévention de récidive d'épisode maniaque dans les troubles bipolaires de type I

Contre-indications

Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Allaitement

Enfant de moins de 6 ans

Enfant de 6 à 13 ans

Intolérance au lactose

Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.

Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».

	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique			Leucopénie Neutropénie Thrombopénie
Affections du système immunitaire			Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, angioedème comprenant langue gonflée, œdème de la langue, œdème du visage, prurit allergique ou urticaire)
Affections endocriniennes		Hyperprolactinémie	Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Diabète	Hyperglycémie	Hyponatrémie Anorexie
Affections	Insomnie	Dépression	Tentative de suicide, idées

	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
psychiatriques	Anxiété Impatiences	Hypersexualité	suicidaires, suicide (voir. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.) Jeu pathologique Trouble du contrôle des impulsions Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agression Agitation Nervosité
Affections du système nerveux	Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée Sédation Somnolence Sensation vertigineuse	Dyskinésie tardive Dystonie Syndrome des jambes sans repos	Syndrome malin des neuroleptiques Convulsion grand mal Syndrome sérotoninergique Trouble de la parole
Affections oculaires	Vision trouble	Diplopie Photophobie	Crise oculogyre
Affections cardiaques		Tachycardie	Mort subite inexpliquée Torsades de pointes Arythmie ventriculaire Arrêt cardiaque Bradycardie
Affections vasculaires		Hypotension orthostatique	Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension Syncope
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Hoquet	Pneumonie de déglutition Laryngospasme Spasme oropharyngé
Affections gastro- intestinales	Constipation Dyspepsie Nausée Ptyalisme Vomissement		Pancréatite Dysphagie Diarrhée Gêne abdominale Gêne de l'estomac
Affections hépatobiliaires			Insuffisance hépatique Hépatite Ictère
Affections de la peau et du tissus sous-cutané			Rash Réaction de photosensibilité Alopécie Hyperhidrose Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections musculo- squelettiques et systémiques			Rhabdomyolyse Myalgie Raideur
Affections du rein et des voies			Incontinence urinaire Rétention urinaire

	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
urinaires
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales			Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement)
Affections des organes de reproduction et du sein			Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue		Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre) Douleur thoracique Œdème périphérique
Investigations			Poids diminué Gain pondéral Alanine aminotransférase augmentée Aspartate aminotransférase augmentée Gamma-glutamyltransférase augmentée Phosphatase alcaline augmentée QT prolongé Glucose sanguin augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée Fluctuation du glucose sanguin Créatine phosphokinase augmentée

Description des effets indésirables sélectionnés

Adultes

Symptômes extrapyramidaux

Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : dans une étude clinique contrôlée de

semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5 % chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3 % chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6 % chez les patients traités par aripiprazole et 17,6 % chez les patients traités par lithium. Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients traités par le placebo.
Akathisie
Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1 % avec aripiprazole et de 3,2 % avec placebo. Chez les patients schizophrènes, l'incidence d'akathisie était de 6,2 % avec aripiprazole et de 3,0 % avec placebo.
Dystonie
Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue. Alors que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils ont été rapportés plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec des antipsychotiques de première génération de forte puissance et à plus fortes doses. Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
Prolactine
Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Investigations
Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0 % des patients traités par le placebo.
Population pédiatrique
Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus
Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10). Le profil de sécurité lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Le profil de tolérance d'un essai contrôlé en double aveugle contre placebo était également similaire à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les patients pédiatriques sous placebo : perte de poids, augmentation de l'insulinémie, arythmie et leucopénie ont été rapportées fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
L'analyse poolée d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 2 ans, révèle une incidence de prolactine plasmatique basse chez les filles (< 3 ng/mL) et les garçons (< 2 ng/mL) de 29,5 % et 48,3 %, respectivement. Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/mL) et chez les garçons (< 2 ng/mL) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
Lors de deux essais à long terme chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie et des patients bipolaires traités avec l'aripiprazole, l'incidence de la basse prolactinémie chez les femmes (< 3 ng/mL) et chez les hommes (< 2 ng/mL) était de 37,0 % et de 59,4 %, respectivement.
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus
La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes : très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), troubles extrapyramidaux (18,4 %), akathisie (16,0 %) et fatigue (11,8 %) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1 % à une posologie de 10 mg, 28,8 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1 % à une posologie de 10 mg, 20,3 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo).
Les variations moyennes de poids chez l'adolescent présentant des troubles bipolaires de type I après 12 et 30 semaines de traitement étaient respectivement de 2,4 kg et 5,8 kg avec l'aripiprazole et de 0,2 kg et 2,3 kg avec le placebo.
Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 30 semaines, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine était de 28,0 % chez les filles (< 3 ng/mL) et de 53,3 % chez les garçons (< 2 ng/mL).
Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions
Le jeu pathologique, l'hypersexualité, les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et l'alimentation compulsive peuvent se manifester chez les patients traités par l'aripiprazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .

Leucopénie

Neutropénie

Thrombocytopénie

Réaction allergique

Réaction anaphylactique

Angioedème

Gonflement de la langue

Oedème de la langue

Oedème de la face

Prurit allergique

Urticaire allergique

Hyperprolactinémie

Coma diabétique hyperosmolaire

Diabète acidocétosique

Diabète

Hyperglycémie

Hyponatrémie

Anorexie

Insomnie

Anxiété

Impatience

Dépression

Hypersexualité

Tentative de suicide

Idée suicidaire

Suicide

Jeu pathologique

Trouble du contrôle des pulsions

Hyperphagie

Achats compulsifs

Somnambulisme

Agressivité

Agitation

Nervosité

Akathisie

Trouble extrapyramidal

Tremblement

Céphalée

Sédation

Somnolence

Sensation vertigineuse

Dyskinésie tardive

Dystonie

Syndrome malin des neuroleptiques

Etat de grand mal

Syndrome sérotoninergique

Trouble du langage

Vision trouble

Diplopie

Photophobie

Crise oculogyre

Tachycardie

Mort subite inexpliquée

Torsades de pointes

Arythmie ventriculaire

Arrêt cardiaque

Bradycardie

Hypotension orthostatique

Thrombo-embolie veineuse

Embolie pulmonaire

Thrombose veineuse profonde

Hypertension

Syncope

Hoquet

Pneumonie de déglutition

Laryngospasme

Spasme oropharyngé

Constipation

Dyspepsie

Nausée

Hypersalivation

Vomissement

Pancréatite

Dysphagie

Diarrhée

Gêne abdominale

Gêne de l'estomac

Insuffisance hépatique

Hépatite

Ictère

Rash cutané

Photosensibilité

Alopécie

Hyperhidrose

Syndrome DRESS

Rhabdomyolyse

Myalgie

Raideur

Incontinence urinaire

Rétention urinaire

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Priapisme

Fatigue

Trouble de la thermorégulation

Hypothermie

Fièvre

Douleur thoracique

Oedème périphérique

Perte de poids

Prise de poids

ALAT augmentées

ASAT augmentées

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation de phosphatases alcalines

QT prolongé

Glycémie augmentée

Hémoglobine glycosylée augmentée

Variation de la glycémie

Créatinine phosphokinase sanguine augmentée

Parkinsonisme

Dyskinésie

Spasme musculaire

Oppression de la gorge

Difficulté à respirer

Protrusion de la langue

Diminution de la sécrétion de prolactine

Sécheresse de bouche

Appétit augmenté

Douleur abdominale supérieure

Augmentation de la fréquence cardiaque

Contraction musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie. Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole. En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique Effets indésirables).

Allaitement

L'aripiprazole/ses métabolites sont excrêtés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'ABILIFY est de 10 mg/jour ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas. ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour. Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour ABILIFY est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir. rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée de ABILIFY est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg/mL) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

ABILIFY est efficace entre 10 mg/jour à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée.

L'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus : la dose recommandée de ABILIFY est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg/mL) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une

surveillance clinique étroite (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, l'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité de ABILIFY chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité d'ABILIFY chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.

Patients âgés

La sécurité et l'efficacité d'ABILIFY dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sexe

Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Fumeurs

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme d'aripiprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ajustements posologiques liés aux interactions

Lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lors de l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

ABILIFY est à utiliser par voie orale.

Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable d'ABILIFY peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).