Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Zolpidem tartrate 10.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique de type A
Silice colloïdale anhydre
Succinique acide
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry II blanc :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées à un traitement à court-terme des troubles sévères du sommeil chez l'adulte :

· insomnie occasionnelle,

· insomnie transitoire.

  • Insomnie occasionnelle
  • Insomnie transitoire

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         insuffisance respiratoire sévère,

·         syndrome d'apnée du sommeil,

·         insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·         myasthénie.

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : oedème de Quincke.

Affections psychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars, dépression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Peu fréquent : confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), euphorie.

· Rare : troubles de la libido.

· Très rare : délire, dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou phénomène de rebond pouvant survenir à l'arrêt du traitement.

· Fréquence indéterminée : troubles du comportement, colère.

Affections du système nerveux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), céphalées, vertiges, insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

· Peu fréquent : paresthésie, tremblement, troubles de l'attention et de la parole.

· Rare : altération de la conscience.

· Fréquence indéterminée : ataxie, tension.

Affections oculaires

· Peu fréquent : diplopie, vision trouble.

· Rare : déficience visuelle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Très rare : dépression respiratoire (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,

· Rare : lésions hépatocellulaires, atteintes cholestatique ou mixte du foie (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Peu fréquent : troubles de l'appétit.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

· Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit.

· Rare : urticaires.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Peu fréquent : arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, hypotonie musculaire.

Infections et infestations

· Fréquent : infections de l'appareil respiratoire hautes et basses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent : asthénie,

· Rare : troubles de l'équilibre voire chutes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Oedème de Quincke
  • Hallucination
  • Agitation
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Confusion
  • Irritabilité
  • Nervosité
  • Agressivité
  • Somnambulisme
  • Euphorie
  • Trouble de la libido
  • Délire
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Trouble du comportement
  • Colère
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Insomnie
  • Trouble cognitif
  • Amnésie antérograde
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la parole
  • Modification de la conscience
  • Ataxie
  • Tension nerveuse
  • Diplopie
  • Vision trouble
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Dépression respiratoire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Lésion hépatocellulaire
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatique mixte
  • Trouble de l'appétit
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Spasme musculaire
  • Hypotonie musculaire
  • Infection respiratoire haute
  • Infection respiratoire basse
  • Asthénie
  • Trouble de l'équilibre
  • Chute
  • Pharmacodépendance
  • Anxiété
  • Tension musculaire
  • Episode confusionnel
  • Paresthésie des extrémités
  • Hyper-réactivité à la lumière, au bruit et au contact physique
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Convulsions
  • Aggravation de l'insomnie
  • Etat confuso-onirique
  • Symptômes psychotiques
  • Désinhibition
  • Impulsivité
  • Suggestibilité
  • Comportement anormal
  • Comportement agressif
  • Comportement d'auto-agression
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. 

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence,  l'utilisation de zolpidem est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zolpidem à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.

Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.

Sujets âgés ou fragilisés

Les sujets âgés ou fragilisés étant particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg (soit 1/2 comprimé).

Insuffisants hépatiques

L'élimination et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, le traitement doit être initié chez ces patients à la posologie de 5 mg par jour, en prêtant une attention particulière chez les sujets âgés.

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

ZOLPIDEM SANDOZ peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du patient.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité du zolpidem n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, le zolpidem n'est pas recommandé dans cette population. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés versus placebo sont présentées en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Durée

Comme avec tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme du zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement doit être aussi bref que possible et ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

· 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

· 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Les traitements très brefs ne nécessitent pas d'arrêt progressif.

La prolongation du traitement au-delà de la période maximale préconisée ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de l'état du patient, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

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